确保用于生成高质量有效数据以作出合理商业和监管决策的分析技术的可靠性，是开发和营销药品和膳食补充剂的关键方面之一。为此，全球监管机构近年来扩大了方法验证规范。
这种验证不仅适用于传统的基于实验室的分析方法，如红外、紫外/可见、气相色谱和高效液相色谱，也适用于便携式、在线和在线便携式设备，通过车载光谱库和智能，决策软件。
拉曼光谱
拉曼光谱技术近年来在制药行业获得了广泛的应用，因为当今的拉曼光谱设备配备了机载光谱库和复杂的软件包，是分子指纹识别的理想工具。2020欧洲杯下注官网
拉曼设备不需2020欧洲杯下注官网要样品前处理，不涉及样品直接接触，可以通过透明包装材料(如塑料或玻璃)对样品进行直接分析，适用于生产环境或远程现场应用。
在过去的15年里，美国药典-国家处方(USP-NF)的公共标准书已经引用拉曼光谱来分析药物材料。欧洲杯足球竞彩美国药典(USP)发布了第197章(光谱识别测试)的修订版，允许在生产过程的不同阶段应用替代技术，如拉曼光谱，对包括药物化合物、辅料或活性药物成分(API)在内的材料进行在线化学表征。欧洲杯足球竞彩
NanoRam手持式光谱仪
的B&W Tek的NanoRam是一款先进的手持式拉曼光谱仪，用于在符合法规的环境中进行材料识别和验证。该光谱仪重量为2.2磅，能够根据一般化学工业和制药行业中建立和接受的方法快速开发标准化和验证的程序，特别是促进纯度和质量控制应用。
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图1所示。B&W Tek NanoRam
在将需要确定和验证的材料库装入该设备后，NanoRam可以在几秒钟内确认任何材料的身份。欧洲杯足球竞彩这种能力使该设备成为来料验证、最终产品验证或检测假药的理想设备。欧洲杯足球竞彩
纳米拉姆手持式光谱仪的主要特点
由于具有独特的同步能力，NanoRam能够与公司的企业资源规划(ERP)和/或质量管理系统(QMS)软件平台进行实时无线通信，从而允许用户上传验证并使用频谱库更新设备。
785nm波长激光激发源、新型温控CCD探测器和交叉Czerny-Turner光谱仪的独特组合，使该设备提供非常稳定的信号，低背景噪声和前所未有的数据重现性。
此外，这款B&W Tek的专有热电冷却CCD探测器与高速微处理器和专利的CleanLaze激光稳定技术结合在一个用户友好的手持式包中提供实验室级的拉曼性能。
此外，NanoRam可以产生测试药物材料所需的高信噪比信号。欧洲杯足球竞彩
NanoRam甚至可以为复杂的多态药物化合物提供最高质量的信号，从而最大限度地减少对材料重复测试的要求。这进而减少了时间，提高了生产率，并节约了生产成本。
智能化学计量学软件包和其他软件开发工具包(sdk)的可用性使该设备适合于更多的定量分析和更复杂的应用。
法规遵从性
的NanoRamB&W Tek专有的NanoRam OS软件，符合cGMP和21CFR part 11认证，满足全球主要检测机构的所有监管规范，特别是与制药行业相关的，包括美国药典(USP)，欧洲药典(EP)，日本药典(JP)，印度药典(IP)和美国食品和药物管理局(FDA)。
在使用激光技术的光谱仪器的可靠性、安全性和校准操作方面，NanoRam符合全球所有主要法规、标准和检测机构的要求。B&W Tek提供IQ(安装资格)验证，作为文件证明，确保仪器按照相应安全法规指导方针的相关图纸和规范安装。
B&W Tek还提供OQ(运行资格)验证，以确保所有工艺设备和子部件的运行在规定的限度和公差内。2020欧洲杯下注官网这种支持提供给所有设备用户，同时提供关于特定应用所需的分析技术的定制培训课程。2020欧洲杯下注官网
该信息已从B&W Tek提供的材料中获取、审查和改编。欧洲杯足球竞彩
有关此来源的更多信息，请访问黑与白Tek。