制药公司优化其在世界各地的生产运营，以保持在制药行业的竞争力。然而，生产的非本地化迫使他们为了质量控制、产品安全和监管目的，对来料进行彻底分析，这最终会增加成本。此外，该行业正在从具有代表性的抽样方法转向来料的全面可追溯性，从而影响工厂效率和运营成本。因此，严格控制药品生产中使用的所有材料的质量和安全至关重要。欧洲杯足球竞彩
本文介绍了为此目的使用手持拉曼的经济性和优势。
手持工具
便携式和手持式仪器的出现为制药行业的生产追溯、质量控制和质量保证提供了新的分析能力。如今，仓库可以配备各种分析技术，如x射线荧光(XRF)、中红外、近红外和紫外可见功能。
在某些情况下，这些便携式设备可以提供与传统实验室级台式设备相当的数据质量。
拉曼光谱是这类质量控制中最广泛采用的便携式设备之一，它可以快速测定未知化合物，如药物成分的测量，高纯度化学品的验证，以及药物化合物的鉴定。
拉曼技术是在仓库环境中直接分析未知材料的理想技术，因为它几乎不需要样品制备。此外，它可以处理不同形式的样品，包括泥浆、凝胶、溶液、晶体、粉末，并可以直接通过塑料袋或透明容器进行分析。
拉曼技术的一个主要缺点是相关的自荧光信号，它会影响材料无干扰拉曼信号的收集能力。然而，这个问题可以通过使用算法对荧光信号进行补偿来缓解。以下是拉曼技术的关键优势，使其成为最可靠的材料鉴定方法:
- 缩小仪器尺寸
- 降低检测限
- 操作成本低
- 技术的杰出可用性
仓库里的手持拉曼
增加现有的分析实验室能力是一个选项(选项/方案1)，以最低成本提高分析能力。然而，考虑到公司的整体分析能力和投资回报率(ROI)，只有在需要研究的样本数量非常少的情况下，这个选项是可以接受的。这种选择通常适用于处理少于10种不同材料的公司，并且大多数样品已经在分析中，因此他们的运营成本会受到增量增加的轻微影响。欧洲杯足球竞彩
另一个选项(选项/场景2)是为仓库配备新的分析功能。在此之前，公司的技术部门必须进行技术研究，找到最适合的技术。为了深入了解方案1和方案2的成本效益，我们使用三家在北美和西欧拥有生产设施的制药公司提供的真实数据进行了ROI分析。
仪表
对于这个分析，纳米拉姆手持式光谱仪选取B&W Tek。NanoRam拉曼光谱仪和集成计算系统是专门为新用户设计的，在符合GMP要求的设施内进行材料识别和验证。它能够快速开发标准化和验证的程序，以促进纯度和质量控制应用。
用于确定药物材料，NanoRam配备了符合cGMP和21CFR欧洲杯足球竞彩第11部分认证的软件包。B&W Tek还为所有NanoRam用户提供可选的IQ/OQ服务和库/方法开发服务。
ROI分析
表1列出了显示当前采样频率（选项1）的工作量，而手持拉曼仪器拟分析的样本数量如表2所示。
表1。显示当前采样频率的工作负载（选项/场景1）
| 传入的原材料欧洲杯足球竞彩 |
采样/频率 |
| 操作 |
每年300天 |
| 原材料交欧洲杯足球竞彩付 |
每天3辆卡车 |
| 每负荷所含(平均) |
原材料25批欧洲杯足球竞彩 |
| 每批包含（平均） |
5桶/袋 |
| 电流采样频率(7) |
每批1个样品 |
| 分析实验室每年分析的样本总数(目前) |
300x3x25x1 = 22500个样品 |
表2。显示建议的采样频率的工作负载(选项/场景2)
| 传入的原材料欧洲杯足球竞彩 |
采样/频率 |
| 提出了测试频率 |
每批5个样品 |
| 每年在仓库中使用手持拉曼光谱仪分析的样本总数(建议) |
300x3x25x5 = 112,500个样品 |
在方案1中，使用其现有实验室服务的一家公司在原材料鉴定中每样品的估计成本为13-15美元/样品。因此，如果在仓库中使用手持拉曼法对所有来料批次进行取样和确定，则需要计算实际成本，并与每个样品的成本进行比较。表3列出了选项/场景1中每个样本的总成本的详细细分。
表3。选项/方案1中每个样本的总成本
| 现时中央实验室的能力 |
数量/成本(美元) |
| 每年的运营和维护费用 |
417500美元 |
| 2名技术员外加1名QC/QA经理的工资 |
249000美元 |
| 每年运营实验室的总成本 |
666500美元 |
| 实验室用于原料鉴定的时间百分比欧洲杯足球竞彩 |
60％ |
| 每年的原材料成本鉴定欧洲杯足球竞彩 |
400000美元 |
| 根据每年22500个样品分析原材料的实际成本欧洲杯足球竞彩 |
$ 400000 / 22500 = $17.78每个样本 |
在方案2中，公司的中心实验室功能将在三年内逐步淘汰，使用手持拉曼设备在仓库中进行材料识别。欧洲杯足球竞彩在这种情况下，抽样频率从每年22,500个样本增加到每年112,500个样本。
表4通过在第一年、第二年和最后一年分别降低50%、75%和85%，说明了利用中央实验室能力逐步淘汰分析的成本。在这里，大约15%的样品必须送到实验室，因为约10%的样品不适合进行拉曼测试，约5%的样品将用于确认或重新测试。
表4。计划由中央实验室逐步淘汰原材料测试欧洲杯足球竞彩
| 为期三年的逐步淘汰计划将样本数目减少85% |
年数量 |
样本数量/年(以112,500个样本为基准) |
每样成本/年(基于实验室的实际支出没有变化) |
| 减少了50% |
1 |
56250例(50%) |
$7.11 |
| 减少了75% |
2 |
28125例(75%) |
14.22美元 |
| 减少了85% |
3. |
16875例(85%) |
23.70美元 |
仓库中的手持拉曼测试
在仓库中，测试的初始成本与拉曼设备本身的成本有关。这些公司采购了两套装置，一套用于中央实验室，另一套用于仓库。中央实验室单元用于验证协议、方法开发、新IQ/OQ的部署，并作为备用单元。
根据技术验证、标准操作程序（SOP）文件、人员时间和标准物质成本计算不同化学品分析所涉及的成本。与一到两天相比，时间减少了几个小时，而所需空间减少了大约三分之一。所有这些参数的估算均基于三年引入计划。假设只有90%的材料适合进行拉曼测试，该计划旨在第一年实施和测试50%的材料，第二年25%，第三年15%。欧洲杯足球竞彩
表5．计划使用手持拉曼系统对原材料进行分阶段的仓库测试欧洲杯足球竞彩
| 三年分阶段计划，增加90%的样本数量 |
年数量 |
实施新的手持拉曼方法的成本 |
样本数量/年(以112,500个样本为基准) |
成本/样本/年 |
| 增加50% |
1 |
15万美元分3年支付，其中包括2个拉曼单元加上相关验证程序、额外消耗品和在隔离区持有额外材料的成本欧洲杯足球竞彩 |
56250例(50%) |
1.07美元 |
| 增加75% |
2 |
84,375 (75%) |
$0.59 |
| 增加90% |
3. |
95625例(90%) |
0.42美元 |
另一个假设是，三年内样本数量将保持不变。然而，每次分析的费用将直接受到中央实验室检测样本数量减少的影响。表5显示了在三年内利用两个拉曼设备进行的仓库测试的阶段性情况，而表6显示了第三年每个样品的总成本。
表6．第三年总成本分析
| 第三年工作量的细分 |
年数量 |
分析的总成本 |
样品数量/年 |
每样品成本 |
| 中央化验样本(减少85%) |
3. |
400000美元 |
16875年 |
23.70美元 |
| 仓库拉曼样品(增加90%) |
3. |
40000美元 |
95625年 |
0.42美元 |
| 总成本和样品总数 |
3. |
440000美元 |
112500年 |
3.91美元 |
增加中央实验室能力以处理增加的检测的投资成本
然后分析了增加中心实验室能力的投资成本，以处理从每年22500个样品增加到112,500个样品的工作量。通过增加一名全职和一名兼职(50%)工人在仓库准备和处理样品，估计了扩大现有分析能力的成本。与将原材料长期保存在隔离区有关的其他费用以及它们所需的额外间隔估计占总费用的3欧洲杯足球竞彩0%。
此外，现有实验室设备的使用、样品处理消耗品和维修费用与当前费用相比大约高出250%。2020欧洲杯下注官网对于这些公司来说，每年所需的额外成本约为30万美元。如果将目前每年417 500美元的中央实验室操作/维护支出计算在内，每个样本的总成本为6.34美元，因为样本计数从22500增加到112 500。然而，这一价值远远低于最初测试样品的成本，仅为20%的17.78美元。方法对这两个基于实验室的测试场景进行成本比较手持式拉曼仓库解决方案见表7。
表7．基于实验室的分析和仓库中的手持拉曼测试方法的每样成本比较
| 测试场景 |
已测试的样本数目 |
投资 |
每样品成本 |
| 利用中心实验室能力进行原材料鉴定的成本分析欧洲杯足球竞彩 |
22500年 |
使用现有的实验室服务，估计费用为417 500美元 |
17.78美元 |
| 利用中心实验室能力进行原材料鉴定的成本分析欧洲杯足球竞彩 |
112500年 |
使用现有的417,500元及额外的300,000元(共717,500元) |
6.34美元 |
| 使用拉曼手持设备在仓库进行测试的成本 |
112500年 |
10万美元(2个设备的成本和与实施相关的成本) |
3.91美元 |
结论
结果清楚地表明，与在中心实验室进行内部测试相比，手持拉曼方法在仓库中的测试提供了显著的成本效益。此外，估计表明，这两个拉曼装置可以在采购的第一年得到证明。
该信息已从B&W Tek提供的材料中获取、审查和改编。欧洲杯足球竞彩
有关此来源的更多信息，请访问黑与白Tek。