制药行业的帕特和QBD实施

制药行业通过设计（QBD）和过程分析技术（PAT）越来越多地实施质量，使其共生自然更加明显。帕特和QBD是实现改变的工作方式的催化剂。本文使用实时粒度分析调查了制药部门内的变化实践，例如研究所需的分析解决方案以及他们提供的福利。

尽管在许多领域发展，制药行业仍然是其制造业的传统，主要是因为其功能的监管框架。批处理仍在生产设施中进行，留下嵌入式自动化的范围很小。

图1。试潮制药行业制造业实践。

图2。替代 - 制药行业内的制造实践。

FDA旨在改变该生产模型，以类似于散装化学工业（图1和2）。然而，这种转变是非常困难的，并且需要行业以完全不同的方式专注于加工。

连续和自动化实时分析

在新的制造过程中，连续实时分析将是一个主要元素，这将意味着使用制药行业独有的技术。粒度，均匀性和组合物只是需要一致的分析解决方案的一些变量。此外，实时测量还使处理器能够连续监控和控制产品的质量，而不是在过程的结束阶段测试它。因此，连续实时分析可能​​会潜在地提高设备利用率，减少生产的废物量。2020欧洲杯下注官网

自动实时分析可以大大减少与建立监管批准的操作窗口相关的问题，这是一个主要的QBD活动。建议的制定药物的方法涉及识别关键产品质量属性，并开发对影响它们的生产变量的理解。

由于Pat帮助检查了这些关键控制参数（CCP），因此它加快了产品开发周期。例如，通过在线或在线粒度分析，现在可以在几小时内检查不同铣削变量的影响，相反，与天甚至几周。目前，Pat仪器正在研究和开发试点中心，也以全规模生产。

指定过程分析系统

为了确保连续的过程监测，制药行业需要满足一系列限制的解决方案。过程分析系统的三个主要要求是：处理相关信息，在处理相关时间范围内，以及从过程适当的设备。

首先，分析器必须为过程量化定义参数。例如，在铣削过程中，目的是开发具有特定粒度和尺寸分布的材料，以确保下游的最佳处理。因此，实时粒度数据非常相关。

在处理相关的时间框架中，许多分析技术通常会在提供测量结果时失败。这可以通过两个重要参数来克服;测量采集时间（垫）和数据采集时间（DAT）。MAT是设备获取和检查适当数据以创建测量结果的时间，而DAT是设备获取数据的时间。垫在这两个参数中更重要，因为它将确定控制和监测的有效性。

最后，自动化和可靠性也很重要，理想情况下，仪器将包含自我诊断。制药部门的另一种要求是需要CGMP /垃圾局限性。控制器和设备之间的通信也是至关重要的，因为将设备与其他分析仪连接到集中控制系统将提升其值。

用于在线粒度尺寸的激光衍射技术

激光衍射是粒度测量的良好技术，广泛用于各种行业。这种技术快速，无损，并且不需要校准。它已经有效地集成在符合药物加工环境的严格需求的强大设备中。它足以用于在试验工厂，实验室和全面生产中的湿和干燥系统。

图3。展示多种散射对激光衍射结果精度的影响及其数据校正专利算法的有效性。

为了用作真正的实时测量装置，在线粒子尺寸分析仪必须在改变过程条件下提供精确的结果。如果没有，多次散射会影响更多浓缩粒子流的数据的准确性。本期通过集成到Malvern南大略的系统中的专利算法来解决，使得能够在不同的浓度条件下进行精确测量（图3），从而延长该方法的适用性。

喷雾干燥

图4。从GEA喷雾干燥器型SDMICRO安装在现有线上的在线粒度分析仪。

喷雾干燥是单个单元操作，粒度为键参数。图3示出了在线激光衍射分析仪，测量来自实验室比例干燥器的输出。该仪器能够测量总产品流，产生具有高统计显着性的数据。反馈控制回路有助于操纵进料或雾化器压力以在给定的设定点处保持粒子的尺寸。欧洲杯猜球平台

结论

连续和自动化的实时分析在制药行业的转型中起着重要作用。在开发阶段，它提供经济地实施QBD方法所需的数据，而在生产水平上，它将加强持续流程监测和实时释放的转变。

虽然PAT倡议促进了采用新型分析技术，但尚未对全规模生产产生重大影响。激光衍射是湿式和干燥系统的合适方法。利用这种技术的真正潜力将使制药行业以成本效益的方式制造。此外，通过建立其他行业的专业知识，可以使用现代技术来实现最佳的处理技术。

此信息已被采购，从Malvern analytical提供的材料进行审核和调整。欧洲杯足球竞彩

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