粘合剂孵化器在人类皮细胞培养物中的应用

1995年，DIZG - 德国细胞和组织替代研究所 - 生产了首个培养的自体皮肤供临床使用。这种文化在严重燃烧的患者的救生治疗中起着重要作用。如今，该研究所的生物技术部门仍在为烧伤中心的此类患者制作培养的自体皮肤。

但是，对不再具有足够健康皮肤的烧伤患者的治疗对医学构成了重大挑战。当超过60％的身体表面以2或3级烧伤为标志时，使用人类皮肤细胞的移植物。

细胞培养物的制备

图1。生长的细胞培养。

DIZG根据第13节AMG（德国药品法）持有制造许可证。此类细胞培养已被称为“高级药物治疗产品（ATMP）。DIZG已提交了PaulllichinStitut所需的截止日期，以批准AMG§4B，并预计到2013年将发布三个相关许可。准备工作（图1），DIZG拥有一个由4人组成的团队，经过认证的质量管理系统和一个符合ISO/GMP的清洁室区域。近20年来，该研究所为挽救了约100次严重燃烧的生命做出了巨大贡献耐心。

以下标准对于准备细胞培养很重要：

• 人类皮细胞培养的孵化器
• 受控的加湿
• 同质二世₂分配
• 可靠的灭菌
• 空间的最佳使用
• 最小化污染的风险。

粘合剂孵化器用于细胞培养

图2。co₂- 启动CB 150。

为了孵化人类皮细胞培养物，该研究所采用了CB150系列中的许多粘合剂孵化器（图2）。为了栽培，从患者那里取一到三个健康的皮肤样本。从这些样品中，人体自己的表皮细胞分离出来，以在标准化条件下在独特的培养系统中繁殖。此后，将细胞培养物在37°C的温度和5％CO的孵化器中孵育在细胞培养瓶中。₂在极端湿度下。

几天后，小细胞岛开始在细胞培养容器中形成。从这些细胞岛上，可以收集表皮细胞悬浮液以喷在伤口上。延长培养后，将表皮膜收获并将其放在绷带上的伤口上。在三到五周的时间内，有可能生长这种“床单”以包围0.5至150万的表面积²。然后，可以通过DIZG与治疗医师之间商定的移植日期将培养物运送到诊所。

低风险

为了生产临床用途的人类细胞培养物，有必要根据AMG§4B获得Paul-Ehrlich-Institut授予的授权，或根据ATMP授予的EMA授权，并由地方区域授予的生产授权根据AMG§13的卫生管理局。在严格控制的A类和B级清洁室中进行耕作。

DIZG医学技术总监Gabriele Dietz告知，确保保持污染风险尽可能低，这一点非常重要。粘合剂孵化器符合此特定要求，这要归功于它们的灭菌能力和可以消毒的表面。在传统孵化器中，机架，风扇，固定装置等通常会造成污染的风险。在粘合剂孵化器中，通过不锈钢制成的无缝深色内部腔室清除了隐藏的污染区域。这种独特的污染表面最小化可确保最高的安全性。

co₂孵化器CB 150具有专利的粘合剂技术，并在180°C下提供热空气灭菌。适合体外受精（IVF），生物组织工程，诊所和大学医院。

结论

DIZG向位于本地和国际级别的众多医院，医生办公室和诊所提供人类细胞和组织移植。该研究所根据DIN EN ISO 13485认证，遵循欧洲组织银行协会（EATB）的质量标准和道德准则。

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