微生物污染在细胞培养中是一个主要的风险，并且由于污染并不一定会使培养的细胞过度生长，因此在很长一段时间内不会被检测到。细微的变化，如必需营养素的缺乏和微生物代谢物的排泄，可能促进pH值的变化，最终损害细胞的增殖。
支原体感染风险最高，可改变宿主细胞形态或引起染色体畸变。本文比较了一氧化碳污染控制的不同概念2从用户的角度看孵化器。
污染控制
污染可以通过多种方式引入，例如通过不正确消毒的实验室设备，使用细胞系、血清、培养基或其他带有空气传播孢子的试剂。2020欧洲杯下注官网为此，需要繁琐和复杂的程序来证明没有细菌，因此必须制定控制污染的措施。
随着近年来细胞培养应用领域的发展，如再生细胞和组织治疗，CO的卫生要求2随着时间的推移，孵化器已经有了显著的发展。因此，最高标准适用于整个过程链的可靠性和完善与CO2孵化器发挥着重要作用。在以细胞为基础的疗法中，固有的问题是最终产品无法消毒。
由于这个原因，GMP、欧洲人体组织指令和GCCP良好细胞培养规范草案等指南建议使用可灭菌设备和/或无菌一次性用品来处理人体细胞和组织。2020欧洲杯下注官网最重要的是,在体外细胞培养需要在整个培养期间无菌条件，以减少污染的风险，也防止严重感染患者。
去污、消毒、消毒
去污是指去除化学、生物或放射性污染等危险物质，并没有对其有效性进行任何量化。欧洲杯足球竞彩
消毒在卫生保健的无菌方法中起着关键作用，在确定的测试方案中，可以将某些测试细菌减少5个数量级。灭菌完全消除或灭活的微生物。由于不可能获得100%的安全性，各种国家药典允许在100万个灭菌单位中有一个可行微生物的残留污染风险。
关于灭菌和消毒技术的机制和有效性的验证，全球有各种各样的准则和标准，特别是用于临床部门和制药业。药典主要规定了热空气灭菌、高压灭菌、无菌过滤、环氧乙烷熏蒸灭菌等灭菌方法。特定方法的适用性取决于应用，需要与确定的测试生物体进行确认。
防止细胞培养污染的措施
CO中活细胞培养需要无菌条件2培养箱是一个主要的挑战，因为不需要的微生物也有利于细胞培养的最佳生长条件。
污染控制必须考虑以下几个方面:
- 培养箱的适宜性
- 使潜在污染物完全失活
- 冷凝管理
- 避免使用内部配件
- 防止通过空气传播的细菌的传播。
必须区分随需运行的去污工艺或在培养箱停止运行时定期运行的去污工艺，以及尽量减少在运行培养箱中的污染风险的特点。表1列出了最常用的方法。
表1。减少污染风险的措施。
| 净化需求 |
连续污染控制 |
| 160 - 180°C的干热 |
最小化,seamles表面 |
| 干热在120 - 140°C |
湿度极限控制 |
| 湿热在90 - 95°C |
杀菌表面性质 |
| 过氧化氢蒸汽气化 |
HEPA空气过滤 |
| UV-C辐照 |
UV-C辐照 |
一些标准的去污程序包括热空气消毒、过氧化氢(H2O2)蒸气处理、UV处理、HEPA过滤器、湿度限制控制等。表2显示了干热灭菌过程的国际标准。
表2。干热灭菌工艺的国际标准。
| 标准 |
温度 |
曝光时间 |
| 英国药典 |
160°C |
60分钟 |
| 欧洲药典 |
160°C |
120分钟 |
| 日本药典 |
160 - 170°c
170 - 180°c
180 - 190°c |
120分钟
60分钟
30分钟 |
| 药典Nordica |
180°C |
30分钟 |
| 美国药典 |
170°C |
120分钟 |
| 美国牙科协会 |
160°C |
120分钟 |
| ANSI / AAMI ST50 |
160°C |
120分钟 |
| DIN EN 556(医疗设备的灭菌) |
160°C
180°C |
120分钟
30分钟 |
去污的概念
在污染管理中，重点主要是过程安全、有效性和成本控制。所描述的特征和过程是否符合标准CO的市场典型概念(表3)2孵化器的比较如下。
表3。污染控制概念(dr =干热，da =湿热)。
|
净化需求 |
连续净化 |
污染风险 |
| 风扇 |
空气管 |
架子架 |
| 概念1 |
180°C博士 |
10 - 12h |
- - - - - - |
没有 |
没有 |
没有 |
| 概念2 |
达90°C |
25小时 |
- - - - - - |
是的 |
没有 |
是的 |
| 概念3 |
140°C博士 |
12 - 14小时 |
高效微粒空气过滤器 |
是的 |
是的 |
是的 |
| 概念4 |
H2O2 |
3 h |
紫外线照射、铜 |
是的 |
是的 |
是的 |
概念1是一个真正的灭菌过程。完成自动灭菌程序后，培养箱无任何微生物。通过尽量减少易受污染的隐藏点和表面面积，污染的风险正在进一步降低。这个概念不包括任何消耗品，并将运行成本降至最低。
在概念2中，90 - 95°C的湿热消毒效果不如高压釜消毒。该过程需要超过24小时的循环时间，然后重新校准一氧化碳2传感器系统。冷却阶段产生的冷凝物有可能使处理过的表面再次受到污染。总的来说，该过程不足以完全清除，处理也很繁琐，需要大量时间。
在概念3中，粒子过滤器阻挡空气中的污染物;但是，需要更换HEPA过滤器来清除培养箱中的孢子和细菌。过滤技术需要由风扇和风管产生的气流，但这些内部配件反过来容易受到污染。
在概念4中，两个经批准的洁净室去污程序已被集成:UV-C辐射和H2O2消毒前者用于钝化具有腐蚀性的H2O2用于对气流进行周期性的去污，而后者是一种快速去污的方法，应由经过培训的人员进行，以确保安全。该系统需要一个风扇，并促进空气污染。总的来说，这个过程是高度复杂的，涉及到最短的停机时间的净化程序。然而，该系统的复杂性使其容易发生故障，运行成本高。
使用粘结剂概念最大限度地降低污染风险
粘合剂有限公司2孵化器为防止污染提供了一个决定性的概念。简化常规消毒过程，实现自动消毒。的有限公司2孵化器包括一个无缝的内室，没有任何尖锐的装置或角落，适合容易喷雾或擦拭消毒。在内室中，通过避免过多的装置，如风扇、风管、过滤器、机架或紫外线灯，减少了易受污染的表面积。此外，180°C的自动热空气灭菌符合医疗产品的国际标准，专利的双盘加湿系统产生较高的相对湿度，并通过一个确定的冷点将其限制在95%。随之而来的干燥内壁抑制了空气传播的细菌筑巢。
污染不能完全消除，但细胞培养设备支持用户遵循良好的细胞培养实践。2020欧洲杯下注官网尽管大多数孵化器的性能足够，但它们必须足够坚固，以提供相同的性能和多年的安全性。为了长期实现这一目标，需要一个确定的污染控制概念。
本信息已从BINDER GmbH提供的材料中获取、审查和改编。欧洲杯足球竞彩
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