检测和量化蛋白质Sub-Visible粒子的形成欧洲杯猜球平台

对注射用生物制药、蛋白质聚合形成构成问题由于增加了免疫原性的可能性。因此,监管机构要求制造商监控和减少sub-visible粒子的水平在治疗蛋白质从生产到整个保质期。欧洲杯猜球平台

尽管不同的机制可以诱导免疫原性,非蛋白物质污染的一个主要原因。除了蛋白质聚合物,非生物污染物可以作为成核点总量的增长。因此,粒子大小数据仅是不够的。

共振质量测量(RMM)技术在阿基米德系统量化的质量的粒子穿过一个悬臂。欧洲杯猜球平台通过这种方式,粒子有不同的缓冲溶液的欧洲杯猜球平台密度可以检测到。

因此,阿基米德系统能够区分积极活跃的粒子,如硅油、浮力和粒子,比如蛋白质(图1)。欧洲杯猜球平台

本文讨论阿基米德的应用系统,以确定和测量硅油液滴的引入和形成的蛋白质sub-visible颗粒在剪切应力。欧洲杯猜球平台

图1所示。阿基米德可以区分硅油和蛋白质聚合。

实验的程序

牛血清白蛋白(BSA)解决20毫克/毫升浓度制备的纯水使用0.2µm注射器过滤器和过滤。样品分析之前和之后进行剪切应力的应用。剪切应力应用通过反复注射BSA溶液2毫升注射器,加上grade-23针。

阿基米德的微传感器共振质量测量系统(RMM)被用来执行分析。的微传感器受到纯水冲洗和校准使用1µm乳胶珠子和氘之前运行样本。示例使用指定的执行运行0.1µL和0.02赫兹的检测极限。

实验结果

在蛋白质聚集形成剪切应力的影响

RMM是用来测量sub-visible粒子之前和之后的应用提出了剪切应力,结果如图欧洲杯猜球平台2所示。syringe-induced压力之前,阿基米德系统发现只有很少的粒子,这意味着解决方案是合理的纯粹欧洲杯猜球平台数量少的大蛋白质聚合。

这个结果说明了阿基米德的低噪声基线系统,促进纯样本的准确分析。syringe-induced剪应力后,粒子的数量由阿基米德系统检测到大幅增加,粒径范围为500 - 170欧洲杯猜球平台0纳米。

粒度分布提供了关键的见解与应对压力诱导的类型。这些信息是有用的在不同压力条件下的比较,以便更好地理解为感兴趣的生物制药退化概要文件。

图2。量化的蛋白质聚集在剪切应力。

获得知识的生物工艺对蛋白质特征的影响是至关重要的,以更好地理解产品和设计生产参数。生物制药的兼容性水平随材料用于制造产品接触组件,根据个体蛋白质和配方特点,以及可榨出的可滤取的。欧洲杯足球竞彩

因此,有必要比较产品接触组件的影响。图3给出了比较结果sub-visible粒子形成的剪切应力的两种不同的注射器制造商,表明蛋白质的兼容性与注射器从制欧洲杯猜球平台造商1(红酒吧)相比从制造商2(蓝色酒吧)。

图3。量化的蛋白质总量从注射器厂家1(红色)和2(蓝色)。

检测和量化的硅油

图4给出了积极的质量从前面分析得到的数据,展示两个注射器硅油的存在进行了分析。我们可以看到在图4 b中,蛋白质总量负频移,而硅油生产积极的频移。阿基米德系统便于测量硅油含量,从而影响蛋白质本身,和/或免疫原性增加后续管理。

图4。答:量化的硅油注射器厂家1(红色)和2(蓝色)。b .频率变化引起的蛋白质和硅胶粒子。欧洲杯猜球平台

在图4中,观察到更高水平的硅油引入蛋白质样品的注射器从制造商1(红酒吧)之后重复剪切应力。

更高水平的硅油可能更多数量的蛋白质聚集的原因发现注射器。有能力来确定和测量硅油内容,阿基米德系统有助于获得更多了解产品以及相关的降解途径。

结论

阿基米德RMM的结果表明,系统能够检测和量化蛋白质总量和硅油在剪切应力响应,提供有价值的数据对生物制药产品,以更好地了解生物工艺的影响,免疫原性和产品的稳定性。

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