FDA的过程分析技术(PAT)倡议帮助制药公司改进生产工艺，并持续提供更好质量的产品。为此，拥有能够实时监控制药单元操作的仪器，以获得洞察和控制关键工艺参数是至关重要的。理想的工具是拉曼光谱，它能够在很少或不制备样品的情况下，从工艺线上进行实时、无创的数据采集。
本文讨论了应用拉曼光谱观察固体制剂压片前颗粒的均匀性。
实验的程序
在这个实验中，Kaiser光学系统的Ramanrxn™分析仪配备了非侵入式拉曼P.H在探测器中用于在过程验证运行期间收集拉曼光谱。通过拉曼P监测片剂压缩之前颗粒的混合物均匀性HAT探头固定在聚四氟乙烯支架中。每个光谱的样本量为140mg颗粒，可与标准用量160mg相媲美。
在片剂压缩期间连续收集拉曼光谱，其使用30s的曝光时间有两个累积。使用两个连续的拉曼光谱之间的差异（MSD）的平均平方来鉴定获得均匀混合物的时间。进行实验室样品的拉曼分析以确定与双组分偏最小二乘（PLS1）校准模型（RMSEC = 0.43，RMSECV = 0.52）的定量共混均匀性。
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图1所示。a）非接触式拉曼pHAT探针在其与压片机进料架的界面上。B)非接触拉曼放大HAT探头和液位传感器。（©2006 Russell Publishing）。
实验结果
在该分析中，使用拉曼数据进行混合粉末均匀性数据和平板电脑含量均匀性数据的比较。收集样品后，HPLC用作标准测定方法以证实拉曼数据。MSD型材显示在混合15分钟后形成均匀混合物。通过HPLC分析证实了这些结果。
图2示出了在片剂压缩过程中从料斗转移到进料框架的颗粒中的预测API含量。连续片剂压缩期间颗粒中的预测API具有多元校准模型的3.13％（RSD = 2.38％），这与API的标称浓度为3.125％。
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图2。在片剂压缩期间预测颗粒中API的含量（标称值为3.125％）。（©2006 Russell Publishing）。
采样时间相关的拉曼数据和HPLC数据彼此一致。例如，拉曼测量的颗粒混合物均匀性的平均效力为100.5％（RSD = 2.3％）。类似地，片剂含量均匀性的平均效力在HPLC分析中的40％片剂压缩下为103.2％（RSD = 1.2％）。与通过HPLC（1-2％）测量的含量均匀性相比，混合物均匀性的拉曼分析的相对标准偏差略高（2-3％）。原因包括：
- 拉曼工具的某些变化的可能性。
- 与HPLC分析中分离的API含量的UV检测相比，拉曼分析可能受到颗粒的物理性质和赋形剂存在的影响。
- 拉曼光谱和高效液相色谱样品在样品体积和有效原料药浓度上可能存在差异。
压缩开始和结束时间，以及连续和非连续压缩时间周期可以使用拉曼数据进行隔离(图2)。
结论
研究结果表明，拉曼光谱具有在线监测药物共混过程的能力。拉曼光谱的选择性可以确定大多数药物配方中的物种，使其成为检测片剂压缩过程中不必要的过程偏差的理想方法。此外，安装适当的拉曼分析仪可以实时监控和控制单元的操作，以获得与离线QC测试良好一致的高质量产品。的结合RamanRxn分析仪和PH在技术可以实时监测药物单位操作，只需几乎没有样品制备。
关于Kaiser光学系统
凯泽光学系统公司是光谱仪器和应用全息技术的世界领导者。主要产品包括拉曼传感器和仪器，用于光谱学的先进全息组件，以及天文学和超高速科学。欧洲杯线上买球主要办公室和制造工厂位于密歇根州的安娜堡。
他们的产品和服务在世界各种应用中部署为制药和化学制造，纳米技术，电信，教育，法医科学，深海勘探和天文学等多种应用。欧洲杯线上买球从小于人的头欧洲杯猜球平台发的颗粒到像行星一样大的物体，他们的产品正在为他们的客户提供独特的洞察今天以及“古老的”问题。
Kaiser成立于1979年，以满足航空电子市场对衍射或全息光学的需求。Kaiser于1990年推出全息陷波滤波器，进入光谱学市场。1993年Kaiser发布了他们的第一台拉曼分析仪，HoloProbe。2013年，该公司成为Endress+Hauser集团的一部分。
为了更好地服务欧洲共同体，凯撒于1998年在欧洲开设了一家新的子公司。凯撒光学系统SARL位于法国里昂。Kaiser SARL管理他们在欧洲的分销商网络。
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