有效的环境监测方案

卫生生产的生物制药产品必须清洁，无病毒和细菌污染。可以实施有效的环境监测（EM）计划来评估污染控制策略。由此产生的EM结果可以作为批量发布过程的一个组成部分。

例行环境监测

生物制药生产设施运行空气包围的无菌灌装线。这种空气通常通过使用隔离器、洁净室、RAB和微型环境进行控制。为了确保无菌和质量，这些环境应保持符合良好生产规范（如EU-GMP、cGMP和PIC/s）中规定的严格条件。根据这些指令，填充操作期间应持续监测空气颗粒，并定期监测支持清洁区，所有操作均按照受控标准操作程序（SOP）驱动的时间表进行。

然而，在符合GMP的药品生产设施中，主管、QA/QC经理和EM操作员在维护和控制常规环境监测方面可能会面临许多问题。这个过程涉及大量的报告和验证活动，需要花费大量的时间。此外，大量数据是手动处理的，因此容易出现操作员错误。即使采用了正确的方法，也必须检查和扫描大量纸质打印件进行归档，还需要将其转录到Excel文档中进行长期趋势分析。

工作流管理

制药设施中的EM应用通常涉及多个采样位置，且采样配方相互冲突。在粒子计数器由多个操作员处理的地方，在每个站点手动配置系统可能会导致潜在错误。

MET ONE 3400系列粒子计数器专门设计用于管理生物制药制造设施中的EM工作流程。粒子计数器设计用于存储999个唯一的位置ID，每个ID都标有字母数字位置名称。此外，一个独特的“组”功能允许预先定义取样配方。

可以轻松地将一组位置设置为可以在系统的用户界面上作为视野树控制的“区域”。欧洲杯能网上买球吗采样工作流只能使用单个用户名和密码启动。

这个遇到一个3400人还允许管理员将特定样本配方与单个用户关联。反过来，特定的位置和区域可以与配方组列表相关联。这样，执行常规监测的操作员可以轻松登录仪器，仅查看配方和适用于其工作流程的相关样品位置。此外，所有MET ONE 3400系列粒子计数器都可以进行类似的编程，使操作员能够登录到任何粒子计数器并执行各自的工作流程。

EM经理和管理员可以轻松维护以相同方式编程的多个仪器。在使用所有配方、位置、区域等对第一台MET ONE 3400仪器进行编程后，可通过USB记忆棒将整个配置复制到其他MET ONE 3400仪器。

遇到一个简单的纸制解决方案

MET ONE“简单无纸”解决方案专门用于生成PDF文件，类似于使用纸质打印件手动创建的PDF页面。美国食品和药物管理局（FDA）建议，电子记录应使用已建立的自动出口方法进行开发，并提供了XML和PDF文件格式等示例。MET ONE 3400支持这两种格式。

MET ONE 3400粒子计数器支持多种独特功能，允许管理员根据简单易用的规则配置生成PDF等效物的方法，以复制剪切和粘贴过程的手动任务。

颗粒计数器允许定位取样，其中仪器从一个位置移动到另一个位置，以运行预定义的样品配方。此功能简化了采样工作流程。操作员还可以通过仪器的用户界面对纸质打印件的PDF版本进行评论。管理员稍后可以根据现有SOP的需要将这些注释配置为强制或可选。最后，完成工作流后，可以发送PDF文件进行归档。

非IT专业人员可能会发现很难通过网络将粒子计数数据传输为Excel和PDF文件。为此，MET ONE 3400采用了一种简单易用的成熟技术。

结论

MET ONE无纸工作流程和数据管理系统可帮助生物制药制造商通过防止与手动环境监测活动相关的错误和由此产生的浪费，节省大量时间。

本信息来源、审查和改编自贝克曼库尔特公司提供的材料-颗粒表征。欧洲杯足球竞彩

有关此来源的更多信息，请访问贝克曼库尔特公司-粒度表征.