粒度分析（图1）是表征药品中使用的原材料的首选方法，为传入的原材料设定规范，以确定配方的适当赋形剂，并解决与产品性能（例如溶解）相关的问题。欧洲杯足球竞彩但是，还有其他测量值，例如需要进行特定的表面积测量，以使活性药物成分（API）和赋形剂材料的完整表征进行。欧洲杯足球竞彩
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图1。传统上，粒度分析用于原材料表征。
表面积
充分表征原材料有助于为其设定规范以在特定过程或产品中定义其欧洲杯足球竞彩行为。尽管在某些情况下，供应商提供的规格可能足够，但同一供应商提供的材料的行为可能有所不同，但在不同目的是在不同的目的产生的。欧洲杯足球竞彩尽管在两种情况下都符合供应商的规范，但它可能导致操作中不必要的过程或性能偏差。
因此，可以将表面积测量（图2）作为质量控制工具（图2）合并为一系列传入的原材料分析，以确定材料的一致性，这些参数对于产品或过程的性能至关重要。欧洲杯足球竞彩由于使用相同材料或不同处理步骤的各种等级而导致的粒度降低可以改变材料的表面积，从而随着粒径的减小而增加。这种增量可能会导致同质性问题。
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图2。表面积测量对于药物材料至关重要。欧洲杯足球竞彩
由于表面积增加和表面能的随后增量，颗粒之间的相互作用发生了变化，从而导致混合物的稳定。欧洲杯猜球平台反过来，这导致混合，隔离或混合无效，这是混合和内容均匀性失败的关键原因。
表面积的意义
材料表征是重要的，可以洞悉开发的药物系统。在生产过程中了解关键功能成分及其性能对产品的影响对于确定一旦施用的剂型的功效至关重要。表面积与诸如API的盐选择之类的属性结合起来会影响产品的溶解度。可以从超级分散剂的表面积确定片剂肿胀的程度。
润滑剂的功能随其表面积而变化，从而导致溶解问题。从药物开发过程开始中获得这些数据可以避免下游问题，例如潜在的过程重新设计，产品排斥和性能差的产品的重新工作。根据ICH Q9的指导进行风险评估时，公式中关键成分的表面积可以作为关键质量属性（CQA）来衡量，从而成为整体质量控制策略的关键组成部分。
API的溶解速率受其表面积的影响。因此，必须进行准确的表面积测量。表面积的增加使更多表面暴露于溶解介质。因此，具有较高表面积的材料将迅速溶解，并且其吸收的可用性可能会导致药效负面影响。最终，由于安全问题，该产品被拒绝或召回。
表面积测量
固体样品的表面积测量涉及样品预处理以消除污染物（水和CO）2）通过施加真空，热量和气流，从大气中吸附。接下来是在真空下冷却-195°C的固体至-195°C的冷冻温度，并对固体的吸附剂进行了受控添加。每剂量的吸附性剂量后，允许压力达到平衡，并随后估算吸附的数量。
在每个温度和压力下的吸附量提供了一个吸附等温线，用于确定在固体外表面上创建单层所需的气体量。可以从这些吸附的气体分子产生的单层区域确定表面积（图3）。该技术遵循当前USP <846>方法中描述的过程，以测量特定的表面积。
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图3。表面积测量
结论
需要评估过程和材料，以确定问题的根本原欧洲杯足球竞彩因，例如瓦解时间失败，混合失败或内容均匀性或溶解轮廓的不必要变化。材料的表面积分析是从开发过程开始时获得关键见解的关键工具，从而使制造商能够创建强大的过程和产品以满足监管要求并确保对关键参数的识别和控制。
此信息已从Micromeritics Instrument Corporation提供的材料中采购，审查和改编。欧洲杯足球竞彩
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