制药公司遵循质量控制（QC）措施，并依赖于基于显微镜的研究来检测，测量和符合满足所需尺寸参数的固体颗粒。欧洲杯猜球平台例如，规范可以将固体颗粒的数量限制为100％小于100μm的长度，长度小于25μm。欧洲杯猜球平台这种方法还可以定义测试中要使用的产品量。
在目前的实践中，分析人员扫描样品，并估计粒子的总数以及满足所需规格的固体粒子的百分比。欧洲杯猜球平台为了进一步销售或加工，样品在放行批次产品之前要经过检查。然而，这样的手工方法是劳动密集型的，花费大量的时间，并且受制于不同分析师的不同。
相比之下,形态学粒子表征系统可以方便地实现此类程序的自动化，加快分析时间。这不仅减少了人为主观性造成的错误，也减少了操作人员的时间。此外，该系统可以根据粒子的分类和形状进行粒子的表征，并且可以很容易地设置来检测样品中欧洲杯猜球平台针状和圆形粒子的数量。
计算药膏中的针状晶体
在一个特定的例子中，Morphologi系统用于自动化手动显微镜质量控制措施，其涉及评估市售药物软膏中API（活性药物成分）的针状颗粒的数量。欧洲杯猜球平台在这种软膏中，其中一种活性物体在稳定状态下形成薄的和长针形晶体，其活性悬浮在软膏中，如图1所示。
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图1。针状晶体的图像在药物软膏中。
在本产品中，基于显微镜法的质量控制规范规定，3mg样品中不应存在长度超过250µm的颗粒。欧洲杯猜球平台同时，长度大于100µm的粒子只欧洲杯猜球平台能有100个。为了获取信息，还考虑了长度在5欧洲杯猜球平台0 ~ 100µm之间的粒子数量。
与目前的手动显微镜分析消耗相当大的时间，使Morphologi系统的测量变化将样品分析降低到15分钟以下的时间。没有人体性能变化，检测到针状晶体，量化和分类。Morphologi的另一个好处是，对于所有分析的颗粒，可以保持永久性记录。欧洲杯猜球平台
用粒子表征系统自动化测量
石蜡介质作为软膏的基础，使得在室温下用显微镜技术检测针状颗粒变得困难。欧洲杯猜球平台当样品被加热时，石蜡基被熔化，这样就很容易辨认出晶体(图1)。
形态学颗粒表征系统围绕着一种先进的显微镜平台设计，该平台确定和表征相对于形状和尺寸的颗粒。欧洲杯猜球平台该系统具有高度敏感性，并包括一个分类功能，使得满足指定标准的粒子将被视为该类的一部分。欧洲杯猜球平台
对于样本分析，建立了标准操作程序（SOP）。SOP包括测量所需的所有硬件和软件变量。这样，每次测量以相同的方式进行。另外，由于SOP可以在系统之间传输，因此它可以防止由站点到现场或用户的变化或用户。
样品被加热到65°C之间的覆盖和显微镜载玻片在热板上。然后，把载玻片放在载玻片架上Morphologi系统采用温度控制的热风枪使样品温度保持在65℃。样品按SOP进行测量，扫描指定区域，同时实时检测颗粒。欧洲杯猜球平台此外，形态学对每个粒子的x,y坐标进行了对数运算，从而确保没有任何粒子被再次计数。欧洲杯猜球平台测量所用的时间不到10分钟。利用分类函数对不同长度的针状颗粒进行分组。欧洲杯猜球平台表1显示了定义的类。
表格1。为自动分析建立分类标准。
| 班级 |
规范 |
| =250μm |
长= 250µm长径比< 0.33 |
| = 100 <250μm |
长度= 100 <250μm宽高比<0.33 |
| = 50 < 100µm |
长度= 50 <100μm宽高比<0.33 |
测量结束后，所有粒子的图像被存储起来，欧洲杯猜球平台每一类粒子中的单个粒子都可以在粒子视图中观察到。如果用户想以更高的放大倍数研究单个粒子，他们可以简单地单击粒子视图中出现的粒子，并从每个欧洲杯猜球平台粒子的x、y坐标返回到样本中。在记录视图中，所有分析的结果被汇总，并可以在一个可定制的报告中以表格的形式显示(表2)。报告显示特定类中的粒子也可以被定制(图2)。欧洲杯猜球平台
表2。在SOP中定义的每一类颗欧洲杯猜球平台粒的计数汇总。
| 样品名称 |
>250μm. |
100-250μm |
50-100μm |
| 样品1 |
0 |
4 |
63. |
| 样品2 |
0 |
3. |
126 |
| 样品3. |
0 |
69. |
286. |
| 样品4. |
0 |
4 |
26 |
| 样品5. |
0 |
26 |
136 |
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图2。粒子报告示例。
结论
的Morphologi是一种自动化的图像分析仪器，有助于自动化质量控制显微镜程序，这以前已经手动进行。该系统可用于检测和计数满足一定形状和大小参数的粒子。欧洲杯猜球平台这种方法减少了测量时间，解放了操作人员的时间，并大大减少了人为的主观变化。
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