用激光衍射粒度分析检测粉末中异常大颗粒的存在欧洲杯猜球平台

以下是测量小样本干粉时需要注意的问题:

• 它不能代表整体
• 少量的超大粒子可能不被发现。欧洲杯猜球平台

过大的颗粒可能会在溶出欧洲杯猜球平台速率、粉末处理和活性药物成分(APIs)的生物利用度方面产生问题。本文演示了在“播种”实验中使用母粉3000和Aero S分散装置测定送入小分块的少量异常大颗粒的优点。欧洲杯猜球平台

选用细级的乳糖，Dv(50)为4µm，作为医药原料药或赋形剂粉末的模型材料。一种已知的玻璃微珠样品，Dv(50)为62µm - Malvern Panalytical的质量审计标准(QAS) -被用作异常颗粒。欧洲杯猜球平台

乳糖“播种”的实验

这个实验要求将四种20毫克等量的乳糖称重。小心处理粉末是必要的，以防止压实或粘附在称重船。其中一个aliquots作为参考，并将1mg QAS玻璃微珠混合到其余的aliquots中(图1)。

图1所示。用20mg乳糖和1mg QAS玻璃微珠称量小艇。

实验结果与讨论

图2显示了单个20 mg乳糖的粒径分布，表明4µm的Dv(50)的RSD小于1%。的粒度分布用62µm的Dv(50)单次注射QAS玻璃珠的测量结果如图3所示。图4给出了种子样品(即20mg乳糖，1mg QAS)的粒径分布，清晰地显示了QAS的贡献为一个单独的峰，模式大约为60µm。

图2。20mg细级乳糖的粒径分布。

图3。由QAS玻璃微珠获得的粒径分布。

图4。用1mg QAS玻璃微珠籽化乳糖得到的粒径分布。

表1显示了添加QAS对百分比略微增加的影响。虽然QAS与乳糖的质量比为1:20，但简单计算，其数量比要低几个数量级。

表1。基于三次测量的粒度统计和测量的重现性。

	Dv(10)(µm) ISO 5%	Dv(50)(µm) ISO 3%	Dv(90)(µm) ISO 5%
种子1	1．40	4.06	9.01
种子2	1．40	4.01	8.81
种子3	1．39	4.03	8.98
的意思是 1 xstd Dev 1相对标准偏差(%)	1．40 0.0086 0.616	4.03 0.0226 0.562	8.94 0.106 1.19
Ref 20毫克乳糖	1.38	3.99	8.54

使用大师3000和航空S色散单元即使在有QAS存在的情况下，Dv(90)的RSD也略高于1%。这完全在激光衍射的ISO标准范围内，该标准建议对同一样品的重复测量Dv(90)的RSD小于5%。

结论

在包括制药在内的一些行业中，测量少量干粉是先决条件。粉末通常很细，大小分布受到严格控制。然而，它是有利的检测小数目的超大粒子。欧洲杯猜球平台

这个案例是通过测量一个细等级的乳糖，与玻璃珠种子，使用Aero S和Mastersizer 3000。结果清楚地表明，这种仪器配置的能力，容易和可重复地检测“种子”大粒子。欧洲杯猜球平台

这些信息已经从Malvern Panalytical提供的材料中获得，审查和改编。欧洲杯足球竞彩

有关此来源的更多信息，请访问莫尔文Panalytical．