近红外光谱技术在工艺开发中的应用

由力量光学2015年5月22日

本文讨论了近红外光谱在混合工艺开发中的应用如何优化工艺知识，允许在非专利产品中添加DoE，改进透皮产品制造工艺，减少工艺开发和扩大时间线，并加快市场到达时间。

在过去的几年中，FDA发布了许多指导文件，以产品开发为主要关注领域，以促进公司在其产品生命周期的不同阶段实施质量通过设计(QbD)组件。从2013年开始，QbD基本要素预计将被包括在ANDA产品申报中。

人用药物注册技术要求协调国际会议(ICH)发布了指导方针，如Q8 {R2)药物开发、Q9质量风险管理和Qio药品质量体系，以指导公司开展这一行动。

ICH Q8 (R2)定义了QbD的范围和原则，并提供了在过程和配方开发中改进过程和产品知识的示例和方法。ICH Q9描述了在科学信息的帮助下，在产品开发中实施质量风险管理以进行风险评估。ICH Qio描述了ICH QB和ICH Q9原则如何用于监管策略。

这些信息来源于布鲁克光学提供的材料。欧洲杯足球竞彩

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引用

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美国心理学协会
力量光学。(2019年,07年3月)。近红外光谱技术在工艺开发中的应用。AZoM。于2021年9月4日从//www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=12049检索。
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力量光学。“在过程开发中使用近红外光谱实现过程分析技术”。AZoM．2021年9月04。< //www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=12049 >。
芝加哥
力量光学。“在过程开发中使用近红外光谱实现过程分析技术”。AZoM。//www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=12049。(2021年9月4日)。
哈佛大学
力量光学》2019。近红外光谱技术在工艺开发中的应用．viewed September 21, //www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=12049。