中国药品中的原料鉴定

王宇博士，中国江苏粮食和药物管制研究所教授谈到Azom关于原材料鉴定在中国制药行业的重要性以及掌握拉曼技术的重要性可以向这一过程提供。

请简单介绍一下为什么拉曼检测对于制药行业的原料鉴定很重要?

世界正在走向更严格的监测法规，以检查进料原料。欧洲杯足球竞彩行业内的错误可能意味着生死与死亡之间的差异。这提出了挑战，因为使用传统的测试方法通常涉及检查大约10％的原材料。欧洲杯足球竞彩拉曼测试很重要，因为它允许用户在完全无损技术中快速测试和识别原材料。欧洲杯足球竞彩

确保这些原材料的质量有哪些规定？欧洲杯足球竞彩拉曼是​​一个接受的测试方法吗？

除了USFDA等其他监管机构，Who-Geneva，澳大利亚TGA，西班牙药品和医疗保健产品，Anvisa-Brazil和Ida-N欧洲杯足球竞彩etherlands等其他监管机构，诸如Pic / S等法规还需要100％检查进入原材料有自己的要求等。

在中国，2011年发布的CGMP规定了制药制造商“应制定相应的操作说明，采取适当的措施，例如检查或检查以确认包装内的每个原料是正确的。”这意味着原材料检验也是中国的重欧洲杯足球竞彩要安全和质量因素。

手持拉曼仪器对于激光和激光系统合规性，还需要符合21CFR第11部分，用于电子记录和签名协议和21CRF部分1040.10。

目前，拉曼已被美国药典<1120>章、欧洲药典2.2.48章、中华人民共和国药典拉曼光谱指南批准作为检测方法。进一步的更新将很快固化拉曼作为一种公认的分析方法。

这是什么影响了这个行业？

100％的原材料检查检查对检验过程产生重大影响，产量减缓和成本增欧洲杯足球竞彩加。这些延迟生产成品的延误将对达到有需要的人产生有害影响。自世界正在走强的规定以来，该行业必须探讨其他方法，以便跟上不拖延生产所需的规定。

为什么传统方法无法满足该市场的不断变化？

通过像HPLC等其他基于实验室的分析技术等传统方法，在长时间举行后，原材料正在检疫，许多公司尚未开始进行100％的检查。欧洲杯足球竞彩如果公司继续利用传统技术100％检查的时间将会丢失的时间是强大的。

在这个行业中运营的公司有什么解决方案?

具有许多采样适配器的手持式拉曼光谱仪等解决方案允许用户使用各种不同类型的原料，无论它们是固体，液体，粉末还是浆料。欧洲杯足球竞彩一些拉曼系统用两个不同的算法编程，允许用户不仅识别，而且还验证可能被污染或误标定的原材料。欧洲杯足球竞彩每个单独原料的拉曼签名的唯一性允许可以信任的正识别。拉曼技术是一种公认​​的方法，符合关于100％检查原料的PIC / S GMP指南。欧洲杯足球竞彩由于拉曼可以直接通过透明包装材料扫描，因此可以使用它在卸载时测试原料，急剧加速过程。欧洲杯足球竞彩

手持式拉曼是否难以使用工人？

不，事实上有些提供了一个易于使用的用户界面，例如通过直观的触摸屏控制，允许用户快速导航和完成取样程序。有了手持式拉曼光谱仪，公司每天可以通过数百个样品，使他们能够满足api 100%识别测试的监管要求。

对于在这个空间经营的公司，这在哪里适合他们的过程？

使用手持式拉曼，可以完成100%的检测，因为材料是卸载的，而不是必须把样品带进实验室。欧洲杯足球竞彩当原材料到达时，对其进行检查，加快了从原材料接收到生产的过程，同时也减少了样品的处理。欧洲杯足球竞彩

这怎么能提高工人的安全呢?

由于拉曼可以通过透明包装材料直接测试，因此工人不再需要进行采样，有可能将它们暴露于危险化学品并污染我们正在测试的原材料。欧洲杯足球竞彩每次扫描现在只需要几秒钟的操作员完成。

有没有最近的案例研究可以告诉我们？

两种案例研究有助于原材料识别和验证有助于原材料识别和验证的案例研究是在华海和C＆O医药技术。这些公司都需要一种新的方法来及时检查入境原材料，以便跟上行业规定。他们转向了来自B＆W Tek的纳米兰手持式拉曼光谱仪，它提供原材料的无损识别和验证，以及批量扫描的选择大量的材料，并具有用户友好的软件，技术和非技术用户快速识别样品。欧洲杯足球竞彩有了内部的新技术，这些公司能够对原材料进行100%的检测。欧洲杯足球竞彩

我们的读者在哪里可以了解更多？

许多乐器公司拥有自己的网站，其中包含有关可用文书，监管和应用的详细信息。以下是一家来自B＆WTEK，手持式拉曼仪器制造商B＆WTEK的示例。

http://bwtek.com/products/nanoram/

关于王宇

王宇博士，博士现任中国药科大学副教授、首席药剂师。他是中国药典委员会理化委员会委员，也是中药、保健品和化妆品的专家评估师。

王博士完成了他的博士学位。1988年和1989年的2次访问之间的论点孟菲斯大学，在那里他进行了拉曼光谱的研究。

江苏省食品和药物管制研究所部主任副主任。从2006年到2011年，他完成了与第11届五年计划和江苏科技基金项目有关的国家技术支持项目，并参与了与SFDA和中国药典委员会合作的关键研究，了解药品标准的评价分析和研究欧洲杯线上买球。

王博士在分子光谱的专业知识上发表了超过130篇文章，适用于药物分欧洲杯猜球平台析，是本书的编辑“药物药物分析”。

在2011年，王博士被授予“2011中国药物发展奖-食品和药物分析技术”，这是药学领域的最高奖项。