使用拉曼光谱监测活性涂层的组成

药品加工行业涂层片剂，有不同种类的原因。可涂层片剂以改善味道，外观，吞咽性，化学稳定性，也可以制备用于活性药物成分（API）的特定释放曲线。制药业常常使用活性涂层方法来实现这一点。

在该方法中，片剂的涂层还可以包含API，以确保为一个API产生多步骤释放曲线。也可以在涂层上具有两个API，另一个API在芯中，以确保在其递送中分离出两个化学错配的API。

然而，该过程对药品的涂层单元操作构成了一个主要问题。涂料施用必须准确以确保包括在片剂涂层中的活性成分不是太低或过高的浓度。

结果，跟踪该过程至关重要，以确保涂层单元操作的精确终点。该过程监测是复杂的，因为必须定量，准确和非破坏性地确定端点。在本文中，拉曼光谱与Kaiser光学系统的非接触式大光斑PhAT技术用于执行此任务。

实验的程序

使用药物锅涂布机模拟活性涂覆方法。Diprophylline作为模型药物，其在安慰剂片以及具有Diprophylline作为API的片剂上。在此过程过程中，使用使用Kaiser PHAT技术的分析器用于获取在线拉曼数据。使用PHAT探头头，785nm激光朝向位于22厘米的6mm圆形大点区域朝向。

Kaiser的软件包用于自动数据收集。对于每个单独的频谱，采集时间不到30秒。在PLS模型的帮助下，光谱信息与赋予的有效成分的数量和片剂的体重增加相匹配。为了确定非接触式探头与平板的距离和盘转速的影响，进一步进行了实验。

结果

在1290和1330厘米处观察到两个峰¹发现与药片上的二丙基啉涂层相一致。它们可以用来跟踪涂层过程，如图1所示。

图1所示。涂层不同阶段的平板电脑的基线校正拉曼光谱。1290和1330厘米处的峰值^－1分配给DiprophyLline API。

采用PLS建模将拉曼光谱的差异与涂层量的差异联系起来。在图2中，通过四个过程阶段，可以看到两个试验的测量结果和估计结果之间的密切联系。这些过程包括预热、涂覆、干燥和冷却。

借助了拉曼光谱法发现添加到涂层中的二萜烯基的量在毫克的一小部分内。因此，该技术能够精确测量添加到片剂涂层中的药物量。

图2。在线试验中片剂涂层Diprophyline含量的预测和结果。编号处理阶段：（1）预热，（2）涂层，（3）干燥，（4）冷却。在活性涂层中添加的预测量的加入量与测量量非常紧密相对应。

对于探头光学头与平板的工作距离和镀膜机的旋转速度，在线拉曼技术被认为是稳健的，不受这些变化的影响。

虽然拉曼强度为1330厘米¹受0到18 rpm的转速变化的影响（图3），这些变化没有彻底影响应用程序的定量性能。拉曼技术的这种稳健性可以归因于分析仪的能力，可以感测临界波长和Kaiser的Phat技术采样。

图3。1330-cm的拉曼强度变化^－1峰值与滚筒涂布机的转速一致。试验标为A、B和c。经参考文献1许可转载。©2010 Informa医疗保健

对于样品，内联拉曼光谱技术对非接触光学器件工作距离的变化具有鲁棒性。这种稳健性在工业过程中更为关键，因为工业过程中需要研究的产品不断移动，取样探头和产品之间的距离相差很大。API的拉曼信号在不同的工作距离都很强烈，如图4所示。

图4。1330-cm的拉曼强度变化^－1峰值与非接触的工作距离，最大的探头光学超过两次试验，A和B。

结论

本文已经证明了Kaiser的Phat技术抽样如何证明是有用的基于拉曼的平板电脑的过程评估在制药行业。可以有效地利用在线拉曼光谱法来确定精确和定量的主体涂覆工艺的终点。如果适当地实施了拉曼技术，可以用于精确的涂层工艺的直列式定量测试，而没有来自样品的运动的任何重大影响。

这些信息已经从Kaiser光学系统公司提供的材料中获得、审查和改编。欧洲杯足球竞彩

有关此来源的更多信息，请访问凯泽光学系统公司．