亚可见硅油滴对液体粒子数的影响

在注射药物中发现的微粒物质是在可见和亚可见范围内测量的。在亚可见范围内，测量通常是通过液体粒子计数器，或通过显微镜分析捕获在过滤器上的样品。

引入了过滤测试技术，以消除由于预填充注射器的塞子、桶和柱塞引入的硅油滴造成的额外计数。虽然内部的硅油滴对健康的危害可能小于外部污染物，如金属碎片或纤维，但它们将被液体粒子计数器检测到。预充盐水注射器使用硅油在桶和/或桶内壁会产生一些补充颗粒计数的硅油乳化液滴。

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本研究使用的注射器为BD PosiFlush生理盐水注射器，10ml，参考编号。306546，(图1)。通过在注射筒内壁和塞子上应用医用硅油，可预测的冲洗安装和平滑的塞子动作得以方便。

图1所示。

只测量了注射器中存在的生理盐水，以及生理盐水和蛋白质的混合物。所用蛋白为雅典研究技术公司(Athens Research & Technology)，免疫球蛋白G，人血浆，批号。IG2014-02,猫没有。16-16-090707，由22.4 mL 20 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.4, w/150 mM NaCal和0.05%钠酰肼冻干。将蛋白分散在过滤过的PBS中;磷酸缓冲盐水片，Sigma Aldrich P4417-50TAB。

方法

首先，注射器中的颗粒计数是在没有激活的情况下直接从注射器中获取的;通过指责器的出口推入样品管，或移除桶并将样品倒入干净的烧杯中，或激活;通过推动柱塞将样品打入一个干净的烧杯。

0.1 mg/mL PBS过滤后制备IgG并检测。然后将0.5 ml IgG从预充注射器中移入10 ml过滤过的PBS或生理盐水中。使用指责器进行测量，不使用1ml样品稀释，测量3次以验证重复性。

仪表

integris的accuizer FX Nano SIS系统配备了两个传感器，LE-400;0.5-100µm和FX Nano;0.15-10µm(图2)。SIS采样器的采样量可精确到100µL，并具有样品回收能力。

图2。注意:只显示注射器取样器和两个传感器，而不是脉冲高度分析仪/计数器或计算机。

实验的程序

从一盒24支注射器中随机选择了8支。在不操作柱塞的情况下使用LE400传感器检测4个(图3)，使用柱塞将样品注入干净的烧杯后测量4个(图4)。x轴上以µm为单位绘制颗粒大小。粒子浓度/mL绘制在y轴上。欧洲杯猜球平台

图3。没有激活，直接从注射器取样

图4。与活化后，通过推柱塞提取样品

结果与讨论

本研究预期激活柱塞会导致颗粒浓度显著增加，这可以直接归功于额外的硅油乳化液滴的产生。在现实中，报告的颗粒浓度的注射器与注射器之间的差异，正如激活和未激活样品之间的差异一样好。

如图3所示，两个未激活的结果有~ 10000个粒子/mL >0.5µm，另外两个有~ 20000个粒子/mL >0.5µm欧洲杯猜球平台。>0.5µm ~ 16000个/mL， >0.5µm ~ 28000个。欧洲杯猜球平台

蛋白质的结果

USP 787用于治疗性蛋白，通过/不通过标准固定在10和25 μ m，与USP 788匹配，FDA建议在更小的颗粒尺寸测量，以确定哪些配方会导致更多/更少的聚集。

AccuSizer FX Nano SIS系统用于传感器测量盐水从三个注射器、激活免疫球蛋白g蛋白在过滤PBS(图5和6)。下一步与过滤PBS稀释蛋白质2:1(蓝色)和生理盐水的激活注射器如图7所示。

图5。生理盐水(和硅油滴)来自三个激活的注射器

图6。过滤PBS中的IgG蛋白

图7。用注射器中的PBS和生理盐水稀释的IgG

讨论

粒径较小时，观察到的注射器与注射器的颗粒数差异最好，如图5所示。指责器FX纳米SIS系统能够识别0.2-0.5 μ m的小颗粒，因为它的测量灵敏度可降至0.15 μ m。欧洲杯猜球平台许多应用场合都需要这种同样的微粒灵敏度。在蛋白质分析中，如图6所示的过滤过的PBS中的蛋白质，以及图7所示的蛋白质/生理盐水混合物中，它是首选的。

结论

指责FX纳米SIS系统满足USP测试787和788中规定的所有先决条件。该系统适用于亚可见颗粒分析，检测颗粒的灵敏度可达0.15µm，样品量可低至100µL。欧洲杯猜球平台

在这个较低的范围内，敏感性提供了积极的结果，这可以帮助研究人员在非肠道药物和注射药物中进行治疗性蛋白聚集研究。由于集成了一项创新技术，指责器FX纳米SIS具有超过其他液体颗粒分析仪的额外功能。除了作为一个液体颗粒计数器，指责器FX纳米SIS可以作为一个高度先进的粒度分析仪。

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