评估治疗蛋白注射

在治疗蛋白注射测试中，新的USP <787>亚细颗粒物与肠胃外药物的USP <788>非常相似，涉及治疗蛋白的注射，并改变了较小的测试等分试样和较小的测试产品量。本文使用新的USP <787>过程描述了样本测试。遵循与USP <1788>中概述的标准化步骤相同的标准步骤：

• 音量准确性
• 流速
• 传感器分辨率
• 校准
• 计数准确性

建议执行以下系统控制测试：

• 空白测试- 测量五个等分试样的无颗粒水，计数应小于1粒子/ml> 10 µm
• 系统适用性验证- 分析USP粒子计数参考标准，并通过计数限制

样品制备

如果有足够的体积，可以测试单个单位。如果体积不足，则将单元混合在一起，并将内容物组合在一起以获得所需的体积，通常在0.2-5.0 mL范围内。然后将样品脱气，然后再次轻轻混合。

分析

分析了四个等分试样。然后计数包欧洲杯猜球平台括颗粒> 10和25 µm的粒子范围内的颗粒。第一个结果被忽略，然后将接下来的三个结果平均。

通过/失败标准

• 如果容器体积<100 mL；小于6000个颗粒/容器> 10欧洲杯猜球平台 µm和600个颗粒/容器> 25 µm
• 如果容器体积> 100毫升；小于25个颗粒/ml> 10欧洲杯猜球平台 µm和3个颗粒/ml> 25 µm。另外，对于上面的<100 mL标准，每个容器限制不超过。

大多数系统准备和测量步骤与USP <788>非常相似。这些测试可以使用标准有效地进行Entegris accusizer sis系统（图1）。处理低至0.2 mL（200 µL）的样品体积的能力是主要区别。SIS采样器可以将样品准确地测量至250 µL，使该系统成为分析小体积蛋白样品的理想工具。

图1。单传感器指责器SIS

FDA蛋白质注射指南

食品药品监督管理局（FDA）发布了行业文件指南，“治疗蛋白质产品的免疫原性评估”2014年8月。在本文档中，FDA指出，“人们已经认识到，0.1-10微米尺寸范围内的亚可透明颗粒具有强大的免疫原性潜力，但并不能准确地受到当前使用的技术的监测……随着更多方法的可用方法，赞助商应努力表征较小的颗粒（较小的颗粒（欧洲杯猜球平台0.1-2微米）大小范围。”

除了FDA建议外，共同的理解是，研究蛋白质聚集现象需要测量USP <787>测试所需的粒径小于10和25 µm的粒径还可以推动以这些较小尺寸进行测量的愿望。

Accusizer FX Nano SIS系统

这两个传感器指责器FX纳米SIS系统（图2）使用户可以轻松，准确地进行粒子计数测量值，至0.15 µm（150 nm）。两个传感器配置将FX纳米传感器集成到单传感器系统中使用的LE-400传感器中。同一注射器采样器与两个脉冲高度分析仪（计数器）结合使用。单独的研究软件通过整合两个结果有助于使灵敏度降至0.15 µm。除了较小的样品体积和恢复功能外，两种传感器指责器FX纳米SIS系统已被证明是进行蛋白质聚集研究的理想系统。

图2。两个传感器指责器FX纳米SIS

结果

该过程是通过制备免疫球蛋白G（IgG），〜150 kDa，在过滤的PBS中开始，然后在未稀释状态下测量样品，accusizer fx-nano sis两个传感器系统。下一步是通过0.2 µM过滤器将蛋白质样品传递，并使用Accusizer FX-Nano SIS系统再次分析。图3显示了过滤前后的结果。PBS的结果也以黑色表示。过滤步骤后，将浓度从9.7降低至3.1 x 10⁸颗欧洲杯猜球平台粒/ml。聚合颗粒的尾巴的减少可以通过指责器FX-Nano SIS系统清楚地看到并很容易确定欧洲杯猜球平台。

图3。IgG（蓝色）和（红色）过滤之后

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