分析混合混合物和片剂中的原料药

由黑与白Tek2016年8月26日

活性药物成分(API)和赋形剂，如粘合剂、润滑剂和填充物，是存在于制药片剂中的各种成分。为了创造一种均匀的混合物，在片剂生产中使用混合过程将赋形剂和原料药混合在一起。

混合过程控制是一个重要而又具有挑战性的过程，它决定了最终产品的质量。最终共混均匀性和原料类型的表征或检测使共混过程控制困难。

USFDA建立的药品生产过程控制指南指出，每一批含有原料药和通过混合处理的原料药应符合设定的纯度标准。含有干混合原料药的批次必须在混合验证中显示同质性。

实验

本实验采用化学计量学和拉曼光谱技术，建立了一种能够定量测定最终产品3mg片剂和混合粉末混合物中盐酸纳曲酮的分析方法。实验所用的样本如表1所示。

表1。样品

Ani-Raman +^®具有光纤探头和785 nm激光激励，并用于实验。为了提供数据采集和采样的稳定性，使用了探针支架。这是必要的，以达到准确的化学计量模型。

在三个不同的地方采集所有样品的塑料袋中的光谱。测量在-300 mW或100%激光功率下进行，积分周期为6秒。采用BWIQ软件进行化学计量分析。

不同API浓度至100%的样品的拉曼光谱如图1所示。盐酸纳曲酮的拉曼峰在用于建立化学计量学模型的不同样品的拉曼光谱中是不同的。

不同浓度盐酸纳曲酮样品的拉曼光谱与纯盐酸纳曲酮样品的拉曼光谱比较

图1所示。不同浓度盐酸纳曲酮样品的拉曼光谱与纯盐酸纳曲酮样品的拉曼光谱比较

从样品的不同地方收集大量的光谱，使用户可以考虑在混合混合物中的API均匀性。它还允许用户将更全面的混合物图片纳入化学计量模型。

通过自适应迭代重加权惩罚最小二乘(airPLS)算法对信息进行基线校正BWIQ软件,以消除荧光变异性。单个光谱的背景去除如图2所示。

拉曼光谱背景去除的航空pls。

图2。拉曼光谱背景去除的航空pls。

采用偏最小二乘法(PLS)建立模型，以盐酸纳曲酮浓度(mg/片)为响应量。在800 ~ 3000 cm的拉曼光谱范围内进行偏最小二乘回归分析^－1．图3说明了模型对信息(R²=0.9922, rmsec = 0.01384)。

PLS模型:实测与预测曲线。

图3。PLS模型:实测与预测曲线。

一些样品光谱被留作交叉验证。模型与验证信息(R²= 0.76866, RMSECV = 0.05287)。表2显示了两种3mg片剂的预期效果。从所有样品中采集了两个光谱。

表2。预测结果

化学计量学和拉曼光谱的结合可以用来创建一个定量的方法来测量盐酸纳曲酮和其他原药在最终产品片剂和混合混合物中的浓度。这种方法提供了混合混合物中原料药浓度水平的快速预测。这使得在线观察混合过程成为可能。

i-Raman Plus具有稳定性、高分辨率和高灵敏度，符合建立可靠的拉曼分析方法的需要。

片剂或粉剂样品的不均匀性直接影响模型的准确性。为了收集校准光谱，需要在样品的不同地方进行多次测量。

然而，当预测样品中API的实际浓度可用时，可以评估样品API均匀性的近似值。建议对已知原料药浓度的普通样品定期进行测试，以验证硬件和方法的稳定性。

该信息已从B&W Tek提供的材料中获取、审查和改编。欧洲杯足球竞彩

有关此来源的更多信息，请访问黑与白Tek。

请在你的文章、论文或报告中使用下列格式之一来引用这篇文章:

美国心理学协会
黑与白Tek。(2019年10月23日)。分析混合混合物和片剂中的原料药。AZoM。于2021年9月3日从//www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=13100检索。
MLA
黑与白Tek。《混合混合物和片剂中的原料药分析》。AZoM．2021年9月03。< //www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=13100 >。
芝加哥
黑与白Tek。《混合混合物和片剂中的原料药分析》。AZoM。//www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=13100。(2021年9月3日)。
哈佛大学
黑与白Tek》2019。分析混合混合物和片剂中的原料药．viewed September 21, //www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=13100。