了解元素杂质USP <232>和<233>

Brian Alexander博士，无机风险投资的副总裁和技术运营与AZoM谈论微量金属分析和理解USP < 2323>和< 2323>

请描述USP <232>和USP <233>，它们的用途是什么?

USP<232>和USP<233>描述了药品中元素杂质测量的可接受限度和分析方法。美国药典(USP)制定了通论<232>和<233>，目的是更好地保护公众健康。

通论<231>重金属与USP <232>和<233>有什么区别?

通论<231>描述了各种物质中重金属(如汞、镉、铅)的测量，并基于100多年前发展起来的分析方法。USP<231>很难导电，对元素杂质没有特异性。相比之下，USP< 2323>和< 2323>是基于现代技术和对元素杂质可能对人类健康影响的更好理解。

USP <232>包括被认为最可能污染药品的四种金属。那些是什么?

它们是砷、镉、铅和汞。这四种金属在药物制造中几乎或根本没有用处，它们通常来自于通常添加到活性成分中作为填料或增强稳定性、吸收性等的材料。欧洲杯足球竞彩

在2010年引入拟议的<232>以及随后的评论期和审查后，于2011年5月引入了USP<232>的初始版本。该版本的USP<232>包括药品和原料药/赋形剂的详细元素杂质。无机企业最初创造了什么产品来符合这些建议？为什么？

无机创投公司最初创建了两种股票产品，以满足USP <232>规范:IV-STOCK-37和IV-STOCK-38。这些产品的设计符合USP<232>初始版本中规定的元素浓度和比例，同时解决了安全性和兼容性问题，如在创建IV-STOCK-38时避免使用锇酸。

2012年4月，USP发布了USP 35 - nf30第二补充，其中包括对USP<232>的更新。第二种补品中元素杂质有三个主要变化。他们是什么?

一个重要的变化是元素杂质限值被更新，某些药品类别中的某些元素的限值被降低或提高。大多数变化反映了允许接触限值的降低，无论是在药品还是非活性成分中，或者，例如，在口服和吸入给药途径等类别中。

为什么专家重访与ICH Q3D的第4步结果相关的通论<232> ?这对无机投资公司意味着什么?

USP在美国为药品制定标准和质量措施，而世界上许多国家则依赖于ICH(国际人用药品注册技术要求协调会议)来实现这些目的。Q3D元素杂质指南相当于ICH的USP<232>，步骤4涉及Q3D的采用，该指南于2014年12月实施。

虽然USP<232>和ICH Q3D有所不同，但USP打算在ICH采用Q3D时重新考虑<232>，以促进两种方法之间的协调。对于无机风险投资来说，<232>和Q3D的总体调整导致我们更新了产品清单，以最大限度地满足我们客户的需求。

目前无机创投公司有多少产品可以满足USP 232的需求?

无机企业目前有四种库存产品和几种定制配方，旨在满足USP<232>中规定的元素杂质限值。库存产品有IV-stock-38、IV-stock-40、IV-stock-41和IV-stock-60，这些产品适合大多数客户的要求。

然而，我们经常收到对这些库存产品的修改版本的咨询，因为个人客户往往更好地服务于可比较的，但略有不同的认证参考材料。欧洲杯足球竞彩

在这些情况下，我们提供的定价与我们的库存产品相似，以努力提供最合适的产品在成本效益的方式。

我们的读者可以去哪里了解更多?

我们建议您访问位于Inorganic Ventures网站上的技术中心，其中不仅包括关于USP<232>的观察和细节，还包括认证参考材料的额外技术和消费者指南(欧洲杯足球竞彩https://www.inorganicventures.com/guides-and-papers)．

关于Brian Alexander医生

布莱恩·亚历山大博士是一位地球科学家，专门研究地球化学。他的研究重点是利用ICP技术分析痕量金属，以及研究天然水体和化学沉积物中的稀土元素。今天，他是无机创投公司的技术运营副总裁。