测试需求的注射器和Needle-Based注入系统

Elayne Gordonov、市场经理-英斯特朗,全球生物市场谈判AZoM注射器的物理测试需求,鲁尔接口连接,和needle-based喷射系统与ISO 80369标准测试医疗设备连接使用不同的临床应用。

你能提供简要概述注射器的物理测试需求,鲁尔接口连接,和needle-based注入系统?

物理测试注射器、鲁尔接口锁和auto-injectors包括紧张、压缩和扭转测试。一般来说,皮下注射器测试包括确定分离力推动注射器活塞,和滑移力测量摩擦力喷射注射器所需的内容。鲁尔接口和小锁孔连接测试需要几个不同的测试方法。最常见的测试确定装配力和扭矩的连接器,覆盖扭矩,组装和拧松力和力矩。Auto-injector测试通常是最复杂的,可能需要量化的扭矩在确定剂量数量、限制移除力,激活,排出注射器的下滑力,和测量质量和喷射的总时间。总体来说,测试注射器、鲁尔接口连接器和auto-injectors继续增加,变得更加标准化。

你提到有一个增加的需求测试注射器,鲁尔接口连接,和针注射系统;推动这种需求是什么?

有许多宏观因素导致增加皮下注射器和auto-injectors的使用。这些因素包括人口老龄化和增加2型糖尿病在许多国家,包括美国、中国和印度。此外,要求测试鲁尔接口配件和小孔连接器最近发生了变化,由一个悲剧性的事故当护士监管病人喂食管静脉,导致病人的死亡。几十年来,鲁尔接口滑落(推动设计)和鲁尔接口锁(螺旋式设计)有一个通用设计对于制造商来说,保持低成本和简单。这次事故后,美国食品及药品管理局的一个团队,ISO, AAMI合作形成新的标准化连接器在ISO 80369标准设计和测试程序。

你能总结一些新的ISO 80369标准的变化?

新的ISO 80369标准实际上是没有一个标准,而是一个集合或一系列标准针对各种医疗设备连接使用不同的临床应用。例如,ISO 80369 - 7是针对规格的连接器用于血管内或皮下注射的应用程序。ISO 80369 - 20包含所有常见的测试方法,包括机械测试方法,包括轴向载荷分离阻力,阻力从拧下分离,抗性覆盖,断开,拧松。因为并不是所有医疗设备连接器可以使用所有的方法评估在ISO 80369 - 20日的测试方法适用于每种类型的连接器中指定相应的部分。一般来说,创建的新标准ISO 80369进一步提高医疗设备的安全连接指定连接器由最终使用应用程序。

其他测试组件的注射器,像针本身?

测试针本身也是至关重要的,通常包括针弯曲强度等参数的测定,渗透力量,抗拔力。例如,ISO 9626附件C和附件D指定测试方法确定针刚度和抗断裂,分别通过三点弯曲试验。一次性皮下注射针头,ISO 7864附件D和附件E指定测试方法测量针穿透阻力,针之间的粘结强度和中心,分别。根据类型的注射器,可能有标准要求的变化。例如,对于已经预装好的玻璃桶注射器、ISO 11040 - 4有一个轻微的变化要求两针渗透测试,附件中列出的F,附件中概述和针抗拔力G。

有什么特定的挑战与注射器,鲁尔接口,制造商面临和auto-injector测试吗?

与机械相关的最大挑战之一的测试注射器、鲁尔接口,auto-injectors是需要有一个系统,可以很容易地适应所需的各种测试方法。系统的一个主要因素是软件的适应性和运行不同的测试方法,所有符合标准的要求。此外,与这样一个广泛的测量捕获在任何给定的测试中,选择合适的负载细胞可以是一个挑战。这尤其对轴向和扭转测试,需要一个双轴负载细胞。例如,在ISO 11040 - 4所需要的扭矩拧开附件G.5很低的刚性限制0.1 n - m的范围。然而,在ISO 11040 - 4附件C法兰断裂阻力、轴向载荷测量可以达到2500 n .因此,重要的是对于制造商来说,理解力矩和轴向测量他们的产品要求来选择最优双轴负载细胞。

英斯特朗系统帮助制造商什么符合ISO 80369 - 20在这方面和其他测试标准?

Instron提供两种类型的系统能够执行双轴测试需要在ISO 80369 - 20。5900系列的扭力插件机电通用测试系统可以用来执行简单bi-axial测试,如鲁尔接口断开和拧松的鲁尔接口断开轴向载荷。英斯特朗提供了此外,疲劳bi-axial测试系统,如ElectroPuls, E3000线性扭转系统,也能够执行ISO 80369 - 20中概述的测试。

ElectroPuls

有什么困难在测试各种大小的注射器?

事实上,它是非常简单的测试注射器大小不同的,尤其是在ASTM、ISO标准指定注射器尺寸。英斯特朗供应为例,一个完整的设备用于测试所有十个附件在ISO 11040 - 4。ISO 11040 - 4标准指定了一个共有六种不同的可能的直径测试玻璃已经预装好的注射器。使用可调的组合部分,钻适配器,和先进的螺杆动作控制,用户可以测试所有注射器大小以最少的测试设置的更改。

Auto-injectors被用于各种各样的应用程序。你能总结ISO 11608的主要部分定义喷射器的性能要求钢笔和针吗?

总共有五个部分根据ISO 11608,指定测试方法和要求needle-based注入系统。ISO 11608 - 3,第3部分完成容器指定需求和测试方法;在ISO 11608 - 4,第4部分指定电子和机电pen-injectors。要求和试验方法最后,ISO 11608 - 5第5部分,指定要求自动注射系统,如auto-injector笔。Auto-injectors受到严格的质量控制,因为他们是设备用于管理一个正确的剂量,在很短的时间内,由一个未经训练的人或病人本身。ISO 11608 - 5需要物理测试所有的手动步骤之前使用一个自动注射器序列,确保每一步开始auto-injector制造商指定的范围内。最常见的测量量化是:(1)去除力auto-injector安全帽;(2)激活的力量开始auto-injector液体驱逐;(3)位移开始auto-injector液体驱逐;和(4)之间的时间初始液喷射到最终液体排出,称为总射血时间。

关于Elayne Gordonov

英斯特朗的生物医学市场经理Elayne是专注于测试条件和产品开发的医疗器械和生物材料产业。欧洲杯足球竞彩Elayne英斯特朗在工作5年,2012年开始作为一个应用工程师。英斯特朗,之前Elayne收到她的罗格斯大学科学学士学位学习生物医学工程与材料科学的浓度。欧洲杯足球竞彩欧洲杯线上买球