确保在研磨过程中制造活性药物成分和赋形剂的完美质量

质量和可靠性对于制药行业至关重要。尤其是在制造和应用药物活性物质和赋形剂的情况下。

这里的目标是双重的。首先，必须始终安全地处理物质，以保护运营人员；其次，产品必须是完美的，并且在产品及其过程开发中内置了适当的质量概念。这通常称为设计质量。

过程分析技术（PAT）

该概念的一个核心方面是美国食品药品监督管理局（USFDA）开发的工艺分析技术（PAT）倡议。USFDA仔细管理和监视这些生产过程，从中间产品到最终产品的完成。这是使用一系列过程内控制措施完成的。

为了使这些控制措施有效，必须及时测量关键过程参数（CPP）。这是通过使用正确的系统来分析和控制生产过程来实现的。这些参数会影响源和进程材料的关键质量属性（CQA），因此必须适当地管理它们。欧洲杯足球竞彩

为了在一个实践示例中证明这一概念：在固体剂型中使用的精细分散活性成分粉末制造过程中的常用过程步骤是在Kilo Lab中进行的空气喷射磨。

此过程需要适当的在线分析，没有此过程，需要定期分析磨削过程（通过手动删除样品并将其带到实验室进行分析），从而导致过程中断并降低吞吐量和效率。

在线粒度分析

但是，使用在线粒度分析可以提供对研磨水平的实时监控，而无需中断磨削过程。这也确保了活性物质可以完全包含，从而降低了对操作员的任何风险。

通过使用适当的采样系统，例如探针或扭曲者，可以在将其放电之前直接从该过程中获取最小值，但仍直接从该过程中取代产品数量mytos激光衍射传感器。

MyTOS系统还可以在旁路线上操作到主处理流，并通过采样系统从产品流提供的产品样本提供。也可以实现多重安装，其中仅连接多个采样点与一个传感器连接。精密振动馈线颤音可以用作传输过程样本的界面。凭借均匀，受调节的产品供应，它可以保证MyTOS系统测量区中的最佳样品浓度。

激光衍射传感器mytos，用于在移动机架中与过程相关的在线安装

重要的研磨参数

不仅如此，在线监视可以为粒度分布提供实时，可靠的结果。在操作过程中可以优化和调整重要的磨削参数，例如数量，形式和分类器速度，并且由于积极成分可以在整个过程中保留在封闭的系统中，因此可以在分析过程中避免污染的风险。

用mytos＆Twister在线测量乳糖的靶向空气喷气机|在两次调整后的20分钟内，在20分钟内实现所需的粒径分布（x10 <4微米，x50 = 8微米，x90> 14微米）

此信息已从Sympatec GmbH提供的材料中采购，审查和调整。欧洲杯足球竞彩

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