医疗部门继续体验越来越兴趣植入式设备要么是完全或部分可吸收。行业领袖接受bioabsorbable技术作为一种提供改善病人护理为了实现最佳的临床结果。持续改进bioabsorbable聚合物技术使临床在这方面发展。gydF4y2Ba
可吸收设备,像几乎所有医疗器械产品,很大程度上取决于他们的元件部分改善设备的有效性。因此,重大投资继续在促进bioabsorbable聚合物以及所需的流程转换设备组件。gydF4y2Ba
这些进展主要是关注于聚合物性质的细分专业完成设备应用程序所必需的。此时宙斯-组件级别的设计过程开始与设备制造。宙斯彻底了解设备性能的要求和建议有关聚合物化学、形态学、加工方法旨在实现最佳的组件功能。gydF4y2Ba
性能因素gydF4y2Ba
的性能gydF4y2Babioabsorbable医疗设备组件gydF4y2Ba(或完成设备)可分为四个主要性能因素——生物、机械、尺寸稳定性和不稳定的设计(图1)。gydF4y2Ba
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图1所示。gydF4y2Babioabsorbable设备的性能因素包括机械因素,尺寸稳定,不稳定的设计,和时间。gydF4y2Ba
这些因素的具体性能标准定义为组件提供一个框架设计目标(图2)。gydF4y2Ba
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图2。gydF4y2Ba性能标准的例子。gydF4y2Ba
生物gydF4y2Ba这个性能因素涵盖各个方面,从涂料等药物传输承载应用程序的血管支架。当设计的时间属性bioabsorbable材料、组件或设备的生物因素是非常重要的。设备的材料特性应满足生理需求的组织植入。gydF4y2Ba
机械gydF4y2Ba——这些属性总是在设备设计需求相当大的关注。例如,性能如弹性模量、强度、和elongation-to-break可以通过转换过程的关键组件,可能会如针织或编织生产过程。此外,力学性能是至关重要的承载设备或设备将进行相当大的变形在植入或原位。gydF4y2Ba
尺寸稳定性gydF4y2Ba——Bioabsorbable设备组件必须有高度的尺寸稳定性是另一个重要的性能因素。他们必须完成他们的终极功能来保持他们的大小和形状。多数bioabsorbable设备进行终端灭菌步骤,例如,它可以提供足够的能量引起尺寸变化如果没有稳定工程设备。gydF4y2Ba
不稳定的设计gydF4y2Ba——通常不稳定在特定的可吸收设备组件可以是有益的。几个bioabsorbable设备制造工艺获得组件形态定制特定的设备制造步骤如退火和热定形。gydF4y2Ba
设计控制gydF4y2Ba
定义组件性能标准之后下一步是设计。这一步包含三个主要设计控制:高分子化学、聚合物加工、设备几何。可以适当处理,实现最优匹配合适的化学聚合物形态的设备。这种同步的处理和化学中重要的组件设计属性来自特定的聚合物形态可以用来帮助控制完成设备的几何形状。gydF4y2Ba
高分子化学gydF4y2Ba
考虑相关的高分子化学是在组件设计开始谨慎的地方。化学是治国的根本手段吸收剖面以及影响聚合物力学性能的组件。至于bioabsorption,吸收概要文件的函数体内的水解率聚合物。gydF4y2Ba
这种水解的速度是由易水解聚合物链的酯组和水分子的扩散速率。例如,当两个特征bioabsorbable聚合物——聚乙醇酸(PGA)和poly-L-lactic酸(丙交脂)进行比较,发现丙交脂的水解率比PGA慢得多。gydF4y2Ba
丙交脂的水解速率较慢,是由于存在甲基丙交脂的聚合物链在PGA缺席。这些增加甲基丙交脂的疏水性以及提供空间位阻的水分子减少附近酯键水解的能力。高分子化学在其力学性能也有显著的影响。聚合物的结晶能力和它的玻璃化转变温度(TgydF4y2BaggydF4y2Ba)几乎完全受到化学。gydF4y2Ba
除了PGA和丙交脂,有四个其他bioabsorbable聚合物常用的fda批准的设备——聚已酸内酯(PCL) poly-DL-lactic酸(PDLLA),聚(环丙烷碳酸盐)(PTMC)和聚(para-dioxanone) (PPDO)(表1)。这些专业聚合物覆盖广泛的吸收概要文件从周年,还包含一个广泛的机械性能从液体聚合物,聚合物表现出刚度和强度高。gydF4y2Ba
共聚单体提供另一种机制来调整机械性能和吸收配置文件;它甚至允许控制聚合物体系结构。这种级别的控制使协同组合的创建等属性的韧性和强度,否则可能很难通过简单的化学。gydF4y2Ba
表1。gydF4y2Babioabsorbable单体的构建块。gydF4y2Ba
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聚合物加工gydF4y2Ba
随着高分子化学,高分子加工的生产是要考虑的另一个不可或缺的元素bioabsorbable组件和设备。符合严格的处理方针和处理程序通常可以区别成功和失败的产品。类似于高分子化学,高分子加工对尺寸稳定性有重要影响,力学性能,吸收的聚合物。作为一个例子,几乎所有bioabsorbable聚酯可熔融加工是通过注塑或挤出。gydF4y2Ba
在这个阶段,适当的降解在融化处理期间的管理非常重要。能源必须添加在聚合物熔体挤出动员链。同样的能源在挤压过程中可能导致退化和单体的再生。除此之外,gydF4y2Babioabsorbable聚合物gydF4y2Ba也适合一系列解决方案流程,包括挤压铸造、电纺的,或其他溶剂性方法。gydF4y2Ba
这些方面显示潜在的变化必须控制在聚合物加工阶段组件开发和制造。gydF4y2Ba
可以观察到聚合物加工的影响通过检查两个聚合物粘度大大不同的固有的转换(IVs)(图3)。这些材料都是保利lactic-co-glycolic酸(PLGA)。欧洲杯足球竞彩首先从聚合物的IV dL / 5.2 g,和第二个是聚合物的第四2.9 dL / g。gydF4y2Ba
5.2第四dL / g的单丝形成聚合物显示再生第四单体2.4%的水平,下降54%。另一方面,2.9的单丝生产dL / g IV聚合物表现出相当低的再生单体(0.5%),显著降低降低静脉(24%)。第四低的聚合物,它允许使用更优的加工条件,用于实现减少处理过程中聚合物降解。gydF4y2Ba
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图3。gydF4y2Ba案例研究的聚合物加工PLGA 85/15。gydF4y2Ba
体外结果还显示差异两个IV聚合物(数据没有显示;看到网络研讨会这个标题相同)。尽管单丝显示类似的初始抗拉强度,5.2的单丝IV聚合物表现出更高的强度损失。在体外五周后,单丝的强度从5.2第四聚合物从2.9下降了75%而单丝IV聚合物保留几乎100%的强度大约15周。gydF4y2Ba
聚合物形态gydF4y2Ba
避免常见的缺点虽然基本上是重要的聚合物处理,专门处理方法同样应该考虑。实际上,这些技术往往是高度有用的实现优化产品性能。这些方法的主要优势是他们实现更精确的控制聚合物的形态,也就是说,聚合物分子在空间的具体安排。几乎所有财产bioabsorbable聚合物形态的影响。形态通常是分类的基础上,结晶度和微晶或分子取向。gydF4y2Ba
同时考虑结晶度,两种形式感兴趣的bioabsorbable设备:非晶态或半晶状的。关于设备的制造和加工,化学在微晶的形成并不是唯一的决定因素。聚合物处理也是一个因素,影响微晶的形成。取向处理就是这样一个例子如何处理可用于直接形态和聚合物性质。gydF4y2Ba
除了提高硬度和抗拉强度等力学性能,聚合物取向可以提高其他材料韧性等特点。这种类型的处理也影响吸收资料通过其影响微晶大小、结晶度,并从压力诱导结晶微晶取向。因此,化学和聚合物加工方法(s),最终使晶体形貌的控制。gydF4y2Ba
组件/设备几何gydF4y2Ba
正如上面提到的,加工、形态、聚合物化学所有突出图到bioabsorbable组件或设备设计(图4)。解释这种关系所需的关键组件和设备特性提供了一个高效、有效的设计奠定了良好的基础。更理性和深思熟虑的设计工作开始时几乎总是会导致较小的未来设计迭代。gydF4y2Ba
作为一个说明性的例子中,聚合物血管支架的设计必须考虑到生物和机械性能因素导致关键的性能标准。韧性等性能,最低时间表,对这些属性和径向强度保持在装置的一些注意事项,应权衡。gydF4y2Ba
定义性能标准之后,接下来的步骤,必须考虑适当的化学形态,要求处理带来形态。例如,形态学表现出双轴取向与结晶度校准来满足强度和韧性要求将血管支架的理想形态。gydF4y2Ba
同样,适合化学将富含丙交脂由于其结晶的能力和锁在分子和微晶取向,及其高玻璃化转变温度。此外,丙交脂的吸收与三个月关键的机械支持时间是一致的。考虑到集体这些相互关联的变量,可以达到最优性能,将在很大程度上影响关键组件的几何特征的总和。组件或设备构思与这些因素将基本实现最佳的临床结果。gydF4y2Ba
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图4。gydF4y2Ba关键bioabsorbable化学之间的关系、处理和设备设计。gydF4y2Ba
总结gydF4y2Ba
本文解决了组件级设计控制用于定制bioabsorbable材料和属性需要满足组件性能标准定义的更广泛的bioabsorbable设备和组件的性能需求。欧洲杯足球竞彩这些控件组成的聚合物加工、高分子化学、和组件的几何图形与最终设备几何。gydF4y2Ba
至于材料方面的考虑,gydF4y2Babioabsorbable聚合物gydF4y2Ba是一群特殊的聚合物,需要知识渊博的处理,精确处理,与客户和有经验的合作伙伴可以帮助保证适当的性能和成功完成组件的设备。gydF4y2Ba
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