制药和医疗设备制造商需要知道关于可提取和可浸出物的测试

在这次采访中，AZoM采访了Mark Jordi博士，Jordi实验室的总裁，关于可提取物和可浸出物，以及它们与制药工业的关系。

什么是可提取和可浸出的?

可浸出物是来自包装、容器、医疗设备或加工设备的微量化学物质，最终作为污染物进入医药产品或食品，导致患者或消费者接触。2020欧洲杯下注官网

可萃取物是指使用萃取溶剂和/或萃取条件(预期至少与使用条件相同)可从医疗设备、药品包装或食品接触面释放出来的物质。

可浸出物与实际使用条件有关，而可提取物是在模拟条件下观察到的东西，通常是使用条件的夸大形式。

为什么他们需要测试?

可浸出物和可提取物对产品的安全性或有效性有不利影响。许多引人注目的案例，包括2009年Tylenol关节炎疼痛片的召回，都可以追溯到可浸出物。

你如何测试它们?

E&L的测试首先在受控条件下提取样品，以复制产品的使用，并在适当的夸大条件下进行。然后用质谱和色谱方法对这些提取物进行分析，以确定单个可提取和可浸出物。然后确定每种化合物的含量，最后进行毒理学审查以评估安全性。

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哪些是推荐的方法?

E&L分析通常使用液相色谱质谱(LCMS)、气相色谱质谱(GMCS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)和顶空气相色谱质谱(HGCMS)的组合。这些技术包括挥发性、非挥发性、有机和无机可萃取物和可浸出物的全部范围。

结果告诉你什么?

结果提供了一份清单，列出了提取的化学物质和提取的数量，以便对产品的安全性进行毒理学审查。

为什么这些结果对制药和医疗器械制造业有用?

它们帮助这些产品的制造商和消费者验证产品的安全性和有效性。

Jordi实验室能提供什么帮助呢?

Jordi提供完整的E&L解决方案，甚至可以执行最复杂的E&L项目。Jordi实验室只使用最先进的QTOF-LCMS和QTOF-GCMS系统，提供更明确的识别和更准确的定量。这样可以更好地确定安全性。

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为了在这个领域取得进步，Jordi实验室做了什么?

Jordi实验室率先开发了用于识别和定量可提取物和可浸出物的改进方法，详细内容见我们的出版物《从一次性使用成分中提取物的定性评估和参考标准选择的影响》。

本文发表于《药学和生物医学分析杂志》(Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)，第150卷，2018年2月20日，368-376页。

我们也是第一批采用四极飞行时间(QTOF)技术进行更明确鉴定的实验室之一，也是国内仅有的具有软电离GC-QTOF能力的实验室之一，用于鉴定挥发性可提取物和可浸出物。

关于马克·乔迪博士

Mark Jordi博士自2006年起担任Jordi Labs的总统。在此期间，Jordi实验室经历了14年的连续增长，已成为聚合物分析行业的领导者。Jordi目前每年提供超过2000种分析，并提供超过60种分析技术，服务于广泛的行业，包括制药、医疗设备和化学工业。Jordi博士在Olivet Nazarene University获得化学学士学位，并在University of Connecticut的材料科学部门获得博士学位，在那里他的工作集中在纳米颗粒表面的表面引发聚合。欧洲杯足球竞彩欧洲杯线上买球他的主要兴趣包括开发用于识别和定量萃取物和可浸物以及聚合物系统的色谱和质谱分析的改进策略。