包衣是药物片剂的重要组成部分,因为它们控制活性药物成分(API)的释放,以确保药品的生物利用度、安全性和有效性。然而,如果涂层存在问题,如果涂层不均匀或包含缺陷,那么这些功能可能会严重受损。
这使得评估片剂的包衣完整性至关重要,包括单个片剂和整个批次,以确保产品质量并监测和控制包衣操作。
太赫兹脉冲成像(TPI™)
一种快速、无损分析药片涂层厚度和质量的新方法是太赫兹脉冲成像(TPI™)。由于它是无损的,片剂可以在此过程中进一步复查,以评估持续包衣稳定性,或在事先了解包衣均匀性的情况下用于进一步的功能研究。
TeraView的TPI™imaga 2000可以在不到20ms的时间内探测平板电脑上的任何位置,使其成为确定关键质量属性的理想选择,以支持实验室和制造环境中的PAT计划。
TeraView平板扫描采用TPI imaga 2000
非破坏性分析
TPI imaga 2000用于无损测定药物芯和涂料的异质性和完整性,可作为产品和工艺开发的常规部分:
- 合理的产品设计和控制
- 建立ICH符合产品注册
- 减少产品故障的风险
- 优化生产成本
产品性能评估
TeraView拥有必要的专业知识来调查和评估影响产品性能的重要属性,例如:
- 片芯密度变化
- 裂纹扩展导致药片失效,如封盖和脱层
- 涂层厚度、密度、完整性和均匀性
- 芯-涂层相互作用以确定涂层工艺对片剂芯的影响
- 多个涂层或核心层之间的相互作用
预测模型的生成
TeraView可以使用化学计量学软件生成预测模型,支持您的产品和工艺开发和优化,以及建议所需的额外制造空间,以成功扩大规模和工艺转移。
该信息来源于TeraView有限公司提供的材料,并经审查和改编。欧洲杯足球竞彩
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