外壳或零件的清洁度对于避免存在颗粒物污染至关重要，这可能对质量或性能不利。
建立清洁度的一种好方法是利用液体颗粒计数器来测量暴露于感兴趣的一部分后水中颗粒的大小和数量。欧洲杯猜球平台
如何指责液粒子计数器可用于确定下面概述的Entegris Aramus单使用2D袋组件的清洁度。
介绍
一次性技术（SUT）或一次性系统（SUS）或变得越来越典型并在生物处理中接受，它们现在结合了下游步骤，例如填充操作，混合和存储。
随着使用在SUS/SUT组件中的使用变得越来越普遍，因此考虑这些组件中纯度水平的考虑，包括颗粒污染的水平。尚未编写汇编或法规指导，该指导专门针对SUS/SUT组件中的颗粒水平。
最近，生物过程系统联盟（BPSA）发布了有关此主题的实用文件，标题为“对一次性过程设备的测试，评估和控制颗粒的建议”2020欧洲杯下注官网1。BPSA文档讨论了各种相关主题，包括：
- 在使用SUT期间如何控制颗粒？
- 为什么颗粒物是SUT的问题？
- 如何控制SUT制造过程中的颗粒物？
- 当在SUT中发现或归因于SUT时，如何解决情况？
- 澄清为什么SUT中的粒子可欧洲杯猜球平台能是污染风险：
- 活性成分和/或配制的产品
- 产生产物的生物细胞
- 接受该产品治疗的患者。
BPSA文件指出（根据液体测量方法的主题）“ SUT中自由颗粒的液体测量方法已从用于最终配方的方法中演变出来，例如欧洲杯猜球平台USP <788>2，由于缺乏标准或其他方法，可以更适当地评估SUT内的颗粒水平。”欧洲杯猜球平台
USP 788
大多数USP 788测试是使用光学液体粒子计数器进行的，例如，指责1。大型药物（> 100 mL）的颗粒极限低于25颗粒/ml≥10μm，低于3欧洲杯猜球平台颗欧洲杯猜球平台粒/mL≥25μm。
通过注射给患者服用的肠胃外药应没有可见颗粒。欧洲杯猜球平台USP测试788，注射剂中的颗粒物，指出了如何量化可接受药物中存在的亚可见颗粒，并设置可接受的颗粒浓度限制。欧洲杯猜球平台
可以通过微观检查过滤器，光遮挡粒子计数器或两者兼而有之发现欧洲杯猜球平台肠胃外药物中可见的颗粒的存在。
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图1：Entegris指责器SIS系统。
指责系统
可从Entegris获得Accusizer A7000 SIS系统是USP <788>测试的最先进的仪器。它可以轻松地通过USP <1788>中描述的所有系统标准化测试，并通过在必要的10＆25μm下产生尺寸和计数数据来满足或超过USP <788>中的所有要求3。
由Accusizer软件操作的LE400传感器可自动化USP 788的操作和报告，从0.5-400μm进行测量，并计算出多达1024个尺寸通道的结果。
为了避免存在可能不利于性能或质量的颗粒污染，零件或外壳的清洁度至关重要。暴露于感兴趣的一部分后，液体颗粒计数器的使用来量化水中颗粒的大小和计数是确定清洁度的好方法。欧洲杯猜球平台
本文解释了如何使用原告液体粒子计数器来限定Antegris Aramus单使用2D袋组件的清洁度。
Aramus一次性袋
ARAMUS™袋的配置如图3所示。ARAMUS™单使用2D袋由高级，伽马稳定的荧光聚合物组成，提供了更大的兼容性，更高的纯度和提高的最终产品和关键过程流体的安全性。
借助不含粘合剂，固化剂，抗氧化剂或增塑剂的新单层技术，潜在污染物的数量已大大减少。这些组件提供了最大的工作温度范围，使它们在冷冻应用（至-85°C [-121°F]或较低）中更耐用，而不会对膜产生负面影响。
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| 物品 |
描述 |
| 1 |
Aramus荧光聚合物薄膜，插槽 |
| 2 |
氟聚合物“船”装配带有3个软管倒钩端口 |
| 3 |
管连接（barblock®或oetiker毫无步®夹钳） |
| 4 |
油管1⁄4“ ID X 3⁄8” OD（白金固化的硅胶或C-FLEX®374） |
| 5 |
管道1⁄8“ ID X 1⁄4” OD（白金固化的硅锥或C-Flex 374） |
| 6 |
夹紧夹 |
| 7 |
（CPC MPC男性/女性带插头） |
| 8 |
（luer男性/女性带塞子） |
图3：Aramus袋配置。
粒子测试程序
用于确定零件或外壳内颗粒污染水平的基本技术如下：
- 将零件暴露于清洁水中
- 添加能量以从设备中去除颗粒欧洲杯猜球平台
- 使用液体粒子计数器测量水
外壳测试的标准方法是“晃动或旋转”。在测试Aramus™袋子的情况下，袋子上充满了干净的水，放在3D摇杆上（图4），并搅拌一定的时间。
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图4：Aramus包在3D摇杆上。
所使用的过程如下：
- 将袋子连接到测试系统管道。
- 通过0.45μm的过滤器用超纯水冲洗工艺线，绕过一次性袋。
- 通过0.45μm过滤器将超纯水泵入单利袋中。
- 使用3D摇杆搅拌袋子2分钟
- 从废水流中获取两个50 mL样品，以进行USP <788>测试。
重复下一个样本。
结果
ARAMUS™单使用袋通过USP 788的规格小于25个颗粒/ml≥10μm，小于3个颗粒/ml≥25μm。欧洲杯猜球平台
对每个样品进行多次测量以确保统计准确性，并记录平均结果。步骤5中指出的测量是由交流液液体粒子计数器进行的。
结论
Entegris既拥有来自Entegris的分析技术和经验，也具有制造组件和材料的能力以及Aramus™单利用袋。欧洲杯足球竞彩这种独特的组合为我们的客户提供了完整的微型污染解决方案和纯粹的优势。
参考
1.对一次性工艺设备的测试，评估和控制颗粒的建议，可用：2020欧洲杯下注官网http://bpsalliance.org/technical-guides/
2. USP 788，注射中的颗粒物，可用：https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/en/uspnf/revisiongeneralchapter788.pdf
3. USP 1788，确定注射和眼科溶液中颗粒物的方法
此信息已从提供的材料中采购，审查和调整欧洲杯足球竞彩
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