塑料具有许多独特的性能，可以用来制造许多不同的产品，而且具有高度的可制造性。这些特性正在医疗包装和设备的生产中得到越来越多的开发。gydF4y2Ba
医疗器械行业是塑料使用增长最快的行业之一，多年来超过了塑料在国内产品中的增长速度。预计，随着越来越多的创新医疗设备和生产，人口继续老龄化，塑料加工和材料继续改善，这一趋势将继续下去。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
虽然目前在该行业发生了许多变化，但有一件事保持不变——医疗设备中的材料必须遵守严格的安全准则。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
生物相容性gydF4y2Ba
生物相容性gydF4y2Ba描述一种材料在不引起宿主消极反应的情况下，如何适合于包含在体内或暴露于体液中。一种材料的生物相容性取决于它将用于的特定应用，这意味着一种材料可能在一种应用中具有生物相容性，但在另一种应用中则没有。gydF4y2Ba
一般来说，如果一种材料对被考虑的应用不会对宿主产生负面影响，那么它就被认为是生物相容性的。需要注意的是，这排除了副作用和其他后果;一些生物相容性材料仍然会导致免疫和炎症反应。欧洲杯足球竞彩然而，如果材料是生物相容性的，这些反应应该不会造成伤害，而是正常身体功能的一部分。gydF4y2Ba
非生物相容性材料将对主体造成破坏性影欧洲杯足球竞彩响;他们可以中断治疗过程或导致更严重的后果。迹象表明材料不是生物相容性的：gydF4y2Ba
- 细胞毒性化合物的产生gydF4y2Ba
- 血栓形成，即血栓的形成gydF4y2Ba
- 接触部位有慢性炎症gydF4y2Ba
- 皮肤过敏gydF4y2Ba
- 细胞的破坏gydF4y2Ba
- 再狭窄，即支架置入后血管狭窄gydF4y2Ba
- 材料腐蚀gydF4y2Ba
这些严重后果表明，生物相容性是潜在植入物和设备必须找到解决方案的关键障碍。gydF4y2Ba
测试和评估gydF4y2Ba
用于评估材料的生物相容性的测试方法根据材料的预期应用而广泛变化，某些应用不需要进行某些应用。gydF4y2Ba
有许多不同的可能的测试方法gydF4y2Ba在gydF4y2Ba体外gydF4y2Ba和gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba可用的方法。试验方法检查血液相容性、细胞毒性、遗传毒性、系统毒性、致敏性、刺激性和植入性等特性。所使用的测试方法也必须考虑到被测试材料或设备的可能误用。gydF4y2Ba
ISO 10993:医疗器械的生物学评价gydF4y2Ba
国际标准化组织(ISO)为旨在降低风险的医疗设备提供了公认的指导方针。ISO标准10993涉及生物相容性测试。还有其他一些特定国家的机构与这一规定重叠，但本文将不讨论它们。gydF4y2Ba
ISO标准10993，标题为“gydF4y2Ba医疗器械的生物学评价"gydF4y2Ba,有二十个部分(在撰写本文时),并定期更新,以适应新发现(表1)。生物相容性的测试涉及到的第一步看所使用的材料,如果材料有一个建立在医疗工作的历史背景,这种测试步骤可以跳过。如果使用的材料是新颖的或没有确定的病史，那么ISO 10993可以指导用户如何正确地测试它。gydF4y2Ba
表格1。gydF4y2BaISO 10993:医疗器械的生物评价gydF4y2Ba
| 部分gydF4y2Ba |
标题gydF4y2Ba |
| 1gydF4y2Ba |
评估和测试gydF4y2Ba |
| 2gydF4y2Ba |
动物福利的需求gydF4y2Ba |
| 3.gydF4y2Ba |
基因毒性、致癌性和生殖毒性试验gydF4y2Ba |
| 4gydF4y2Ba |
血液相互作用试验的选择gydF4y2Ba |
| 5gydF4y2Ba |
体外细胞毒性试验gydF4y2Ba |
| 6gydF4y2Ba |
植入后局部效应的测试gydF4y2Ba |
| 7gydF4y2Ba |
环氧乙烷杀菌残留物gydF4y2Ba |
| 8gydF4y2Ba |
医疗器械的临床调查gydF4y2Ba |
| 9gydF4y2Ba |
与生物试验有关的材料降解欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba |
| 10gydF4y2Ba |
刺激性和致敏性测试gydF4y2Ba |
| 11gydF4y2Ba |
全身毒性试验gydF4y2Ba |
| 12gydF4y2Ba |
样品制备及参考材料欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba |
| 13gydF4y2Ba |
来自聚合物的降解产品的识别和资格gydF4y2Ba |
| 14gydF4y2Ba |
陶瓷降解产物的鉴定和鉴定gydF4y2Ba |
| 15gydF4y2Ba |
涂层和非涂层金属和合金降解产品的识别和鉴定gydF4y2Ba |
| 16gydF4y2Ba |
降解产物毒性动力学研究设计gydF4y2Ba |
| 17gydF4y2Ba |
戊二醛和甲醛残留在工业上灭菌的医疗装置gydF4y2Ba |
| 18gydF4y2Ba |
材料的化学表征欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba |
| 19gydF4y2Ba |
材料的物理化学、形态和地形特征欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba |
| 20.gydF4y2Ba |
医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法gydF4y2Ba |
使用的测试程序是由ISO 10933所分类的设备类别决定的。这些类别的分类依据的参数包括使用的材料、设备将如何与身体接触以及接触时间(表2)。gydF4y2Ba
表2。gydF4y2BaISO标准的医疗器械分类和生物评价(来自ISO 10993:第1部分)gydF4y2Ba
| 设备类别gydF4y2Ba |
联系政权gydF4y2Ba |
接触的时间尺度gydF4y2Ba |
例如产品gydF4y2Ba |
| 设备表面gydF4y2Ba |
皮肤gydF4y2Ba
粘膜gydF4y2Ba
破损或破损表面gydF4y2Ba |
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba |
电极，外置假体，固定带，压缩绷带，各种类型的监视器gydF4y2Ba
隐形眼镜，导尿管，阴道和肠道内装置(胃镜，乙状结肠镜，结肠镜，胃镜)，气管内管，支气管镜，牙科假体，正畸装置，宫内节育器gydF4y2Ba
溃疡、烧伤及肉芽组织敷料或愈合装置、闭塞贴片gydF4y2Ba |
| 外部通信设备gydF4y2Ba |
血路径间接gydF4y2Ba |
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba |
溶液给药装置，延伸装置，转移装置，血液给药装置gydF4y2Ba |
| 组织/骨骼/牙本质相通gydF4y2Ba |
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba |
腹腔镜，关节镜，引流系统，牙科骨水泥，牙科填充材料，皮肤钉欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba |
| 血液循环gydF4y2Ba |
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba |
血管内导管，临时起搏器电极，氧化器，体外氧化器管和配件，透析器，透析管和配件，血液吸水剂和免疫吸收剂gydF4y2Ba |
| 植入设备gydF4y2Ba |
组织/骨植入装置gydF4y2Ba
血gydF4y2Ba |
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba
有限的gydF4y2Ba
长时间的gydF4y2Ba
永恒的gydF4y2Ba |
矫形针、钢板、替换关节、骨假体、骨水泥和骨内设备、起搏器、药物供应设备、神经肌肉传感器和模拟器、替换肌腱、乳房植入物、人工喉部、骨膜下植入物、结扎夹gydF4y2Ba
起搏器电极，人工动静脉瘘，心脏瓣膜，血管移植，内部药物输送导管，心室辅助装置gydF4y2Ba |
| 时间跨度关键:gydF4y2Ba |
有限：<24小时gydF4y2Ba |
延长:24小时- 30天gydF4y2Ba |
永久：> 30天gydF4y2Ba |
该设备可以通过骨骼、血液、皮肤等不同部位与身体接触。联系时间分为三类:永久(30天以上)、延长(24小时到30天)和短期(不到1天)。考虑到这些不同的因素，可以帮助制造商决定如何测试他们的设备的生物相容性。gydF4y2Ba
ISO 10993本身并不是制造商通过的正式清单，而是理解有批准的设备的要求;帮助制造商对其产品进行正确的测试。因此，测试的细节特定于不同类型的应用程序和设备，尽管可以有交叉波。gydF4y2Ba
因此，测试细节是特定于每个设备及其应用程序的，尽管多种设备类型可能有测试共性。gydF4y2Ba
其他规定gydF4y2Ba
除了ISO 10933，美国食品和药物管理局(FDA)也监管医疗设备。FDA制定的指导方针趋向于符合ISO 10993法规，这意味着ISO测试的结果通常可以用于美国的应用。gydF4y2Ba
在欧盟使用的设备必须遵守欧盟委员会制定的法规;(EU) 2017/745-6涵盖医疗器械(包括gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba诊断设备)。gydF4y2Ba
作为一个整体，这些不同的监管机构可以涵盖几乎所有的医疗设备测试问题。有关特定类型测试的更多信息，请参阅ISO10993或欧盟或FDA法规的相关章节。gydF4y2Ba
美国药典(USP)gydF4y2Ba
在一些部门，USP在医疗设备测试方面被ISO 10993淘汰;然而，一些制造商仍然按照USP标准工作。gydF4y2Ba
其中一个例子是gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba生物反应性试验(USP 88)，这是一种通过间接接触、直接接触或注射塑料后测量动物对塑料的反应的方法。这些试验包括植入、皮内暴露和全身注射(静脉和腹腔内)。所使用的测试取决于被测试塑料部件的应用和接触面积。gydF4y2Ba
用于给药的方法也由usp88定义。例如，皮内试验和全身注射试验使用在121°C(250°F) 1小时、70°C(158°F) 24小时或50°C(122°F) 72小时条件下制备的提取物。不同类型的介质(如乙醇、盐水、棉籽油或聚乙二醇)也是USP 88测试的一部分。gydF4y2Ba
USP 88用于确定塑料的生物相容性，将其分级为I类和VI类。gydF4y2Ba
材料表征gydF4y2Ba
对材料进行全面表征是确定材料生物相容性的重要要求。这个特性包括机械、化学和热测试(图1)。gydF4y2Ba
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图1所示。gydF4y2Ba材料表征要素:机械、热、化学。gydF4y2Ba
塑料的表征尤其重要，因为相似等级的塑料会显示出迥然不同的化学和物理特性;在塑料制造过程中使用的不同添加剂(如填料、稳定剂和增塑剂)都会影响生物相容性。gydF4y2Ba
塑料gydF4y2Ba必须使用浸出研究分析添加剂，以确保无毒性化合物从塑料中浸出。使用的添加剂类型，并且在添加什么体积时，对塑料的生物相容性的影响产生了影响。gydF4y2Ba
化学测试gydF4y2Ba
用于表征材料特性的化学测试可以使用几种不同的技术进行，这些技术都着眼于材料的不同方面欧洲杯足球竞彩。这些测试包括提取分析、红外(IR)分析、微量金属分析、气相色谱或液相色谱。gydF4y2Ba
萃取分析用于确定是否有任何物质从物质中渗出。红外分析提供了物质组成的定性和半定量信息。微量金属分析用于确定在材料加工过程中是否存在任何微量有毒金属(如铅、钡、锡、铋等)。色谱法用于确定是否存在添加剂，以及聚合物生产过程中是否存在降解产物或残留单体。gydF4y2Ba
化学测试让制造商了解到他们的材料和由它们生产的设备在人体内的行为，以及这是否会影响人类安全。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
机械测试gydF4y2Ba
医疗器械的机械性能要求取决于它的应用;设备本身的性能受到材料的限制。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
为了确定材料的性能(如抗拉强度、韧性、应力-应变性能、弹性等)是否适合成品设备的使用，需要进行机械测试。机械故障的后果和生物相容性问题一样严重，这意味着正确的测试是重要的。此外，虽然机械因素不会直接影响生物相容性，但机械测试可以选择在特定应用中表现最好的材料。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
热试验gydF4y2Ba
进行热试验以评估塑料对加热的反应。差示扫描量热法（DSC）和热重分析（TGA）等技术是用于生物相容性热检测的两个常见的测试方法。TGA在加热时测量测试材料的重量变化。DSC比较了参考材料的温度和未知（测试）样品，因为它们被加热。gydF4y2Ba
热测试提供有关被测材料的重要信息，如热历史、相结构、纯度、玻璃转变温度(TgydF4y2BaggydF4y2Ba）和熔点（tgydF4y2Ba米gydF4y2Ba）.这些信息有助于制造商决定一种材料在医疗设备或组件中使用的可行性。gydF4y2Ba
灭菌gydF4y2Ba
除生物相容性外，还应考虑灭菌对材料的影响。所有的医疗器械在接触身体之前必须消毒，这可能会对材料造成压力。gydF4y2Ba
一次性设备必须只能通过一次灭菌，但是多用途产品必须能够通过多次灭菌，并可能在其生命周期中暴露于许多不同的灭菌方法。gydF4y2Ba
生物相容性材料必须能够存活灭欧洲杯足球竞彩菌，而不会失去其有用的性质或显着分解。因此，灭菌的影响应在材料评估过程的早期确定。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
生物相容性的塑料gydF4y2Ba
纯塑料往往是化学惰性的，这意味着它们适合于涉及身体接触的应用。然而，不同的塑料可能不会表现出相同的生物相容性，或者原生塑料可能不适合更苛刻的生物环境。gydF4y2Ba
像PEEK和PTFE这样的塑料具有极强的化学惰性，这使得它们成为流行的医用材料。欧洲杯足球竞彩其他塑料有其他广泛的生物相容性特性，这使得它们在不那么关键的应用中很受欢迎(表3)。新塑料一直在开发中，可以补充旧塑料，甚至完全取代它们。gydF4y2Ba
表3。gydF4y2Ba选定的塑料及其常见的生物医学应用gydF4y2Ba
| 塑料家庭gydF4y2Ba |
典型的应用gydF4y2Ba |
| 聚碳酸酯(PC)gydF4y2Ba |
透析过滤器筒，高透明玻璃容器，导管和静脉(IV)连接器，血液氧合器组件，套管针gydF4y2Ba |
| Polyetheretherketone (PEEK)gydF4y2Ba |
假体，牙科产品，刚性管，金属植入物的替代品gydF4y2Ba |
| Polyethersulfone (PES)gydF4y2Ba |
膜:血液透析、气体分离等;导管、植入式药物输注装置gydF4y2Ba |
| 聚乙烯(各种型号)gydF4y2Ba |
植入式产品，缝合线，手术电缆，骨科，人工肌腱，导管内层gydF4y2Ba |
| 聚丙烯(PP)gydF4y2Ba |
缝合材料，网眼，实验室容器和管道，药物输送系统gydF4y2Ba |
| 聚砜(PS)gydF4y2Ba |
植入端口，透析器，手术器械，设备外壳gydF4y2Ba |
| 聚四氟乙烯(PTFE)gydF4y2Ba |
血管移植，缝合材料，导管衬垫，假体gydF4y2Ba |
聚氨酯(PU)gydF4y2Ba
聚氯乙烯(PVC)gydF4y2Ba |
人造心脏，伤口敷料，导管，手术引流管gydF4y2Ba
血袋，喂食管，导管/插管，充气夹板gydF4y2Ba |
| Polyetherimide (PEI)gydF4y2Ba |
可重复使用的医疗器械、静脉输液装置、医疗和牙科器械、药品容器的可加工部件gydF4y2Ba |
氟聚合物和生物相容性gydF4y2Ba
最具生物相容性的塑料之一是gydF4y2Ba氟聚合物gydF4y2Ba，因此它们在整个医疗行业广泛使用。含氟聚合物倾向于以烯烃为基础，具有许多有利的特性，如在体内的化学惰性，高润滑性，广泛的耐温性，易于杀菌，以及(最重要的)生物相容性。gydF4y2Ba
经美国药典VI级批准的含氟聚合物包括PTFE、ETFE、FEP、PFA和PVDF(仅列举少数几个)。由于氟聚合物具有良好的性能，当开始考虑在医疗设备中使用何种塑料时，它往往是一个很好的起点。gydF4y2Ba
概括gydF4y2Ba
生物相容性是一个广泛的术语，它涵盖了一种材料在涉及身体接触的应用中使用的适当程度。虽然植入材料几乎总是会导致免疫或炎症反欧洲杯足球竞彩应，如果材料是生物相容性的，这些反应不会达到有害水平。gydF4y2Ba
生物相容性材料的分类和测试主要基于ISO 10993、法规2017/745-6(欧盟)、FDA法欧洲杯足球竞彩规(美国)和USP等指导方针。USP对塑料使用的分类系统有I-VI类，定义了它们在测试中的表现，其中含氟聚合物基氟塑料属于VI类。gydF4y2Ba
物质评估gydF4y2Ba生物相容性的塑料gydF4y2Ba除灭菌测试外，还包括热、化学和机械测试;大多数医疗设备都需要经受多次消毒周期。gydF4y2Ba
含氟聚合物是一种受欢迎的医疗设备材料组，因为它们具有诱人的性能;包括化学和热惰性和高润滑性。尽管对材料的性能和所用测试的全面性已经有了明确的认识，但期望从测试中得到完全确定的结果是不现实的。欧洲杯足球竞彩生物相容性测试是一种基于现有知识和最佳判断的表征方法。gydF4y2Ba
这些信息已经从宙斯提供的材料中得到了来源、审查和改编。欧洲杯足球竞彩gydF4y2Ba
有关此来源的更多信息，请访问gydF4y2Ba宙斯。gydF4y2Ba