等量感冒片p试验检定在消炎药中的应用

拉曼光谱已被证明是一种有用的工具，用于区分存在于竞争的非处方药(OTC)之间的任何差异。此外，该分析工具还提供了关于应使用的最佳实践的信息，以便建立一个训练集，允许检测样本之间的微小差异。Metrohm即时拉曼分析仪(Mira P)是专为样品的快速、无损识别和验证。

未知样品的鉴定涉及比较其在已知化合物中的文库内的光谱，这导致建立光谱匹配基于它们的相似性。当必须确认已知样品的真实性时，通常使用验证，因为这种技术对样品内的微型光谱差异特别敏感。

p-test是一种用于验证目的的多变量分析技术，因为该技术与代表训练集相比，测量样本谱的可接受可变性。报告的值表明样品最密切对齐在培训集中的统计信心。因此，由该工具收集的光谱数据可用于评估和比较通用和更公认的药物之间的化学相似性。

Mira P配备了轨道光栅扫描(ORS^TM)的技术，改善了样品的询问区域，同时确保高光谱分辨率，甚至允许以最大的信心验证不均匀的样品，如冒泡感冒片。

实验数据

p值的有效性取决于训练集的质量(或鲁棒性)。一个鲁棒的训练集可以解释正常的变化，与样品的化学成分无关，这可能会在验证过程中遇到。例如，来自同一个制造商的多个批次或来自不同生产商的多个批次应该作为训练集的样本。

其他的差异，如环境光和温度，样品容器的差异和任何潜在的仪器变异性也应该考虑。本实验从至少20个不同的样品片剂的不同位置收集光谱，以生成准确反映片剂全部不均匀性的训练集。

为了收集60种不同的光谱，使用配备有短工作距离（SWD）附着的Mira P使用的激发波长为785nm。60种不同的光谱包括高，低或自动集成设置。然后使用Miracal软件处理这些光谱。仪器采集参数的相同操作程序也用于建立用于样品片采样的训练。

激光功率	5
汽车集成	上
平均	1
智能提示	允许所有
置信区间	0.95
比赛得分	0.85
图书馆	独特销售主张

方法

等量冒泡止冷片(EQ)被用来创建训练集和操作程序，以确定这些药片与Alka- Seltzer Plus感冒配方(as)的相似性。吸湿药片从包装中取样，每半小时补充新鲜样品。研究人员使用了大量的小心获取光谱从不同区域的每片。

结果与讨论

为了验证EQ培训集的稳健性，在分配的置位水平为0.05的分配置信水平的p值将表明，与培训中包括的代表样本的光谱相比，样本谱在可接受的方差水平之间放。

表1。验证EQ培训集

p值	结果
0.146	通过
0.204	通过
0.712	通过
0.648	通过

Mira P是验证EQ片和AS片不具有化学等效性的一种很好的技术，正如本实验中P值所示。在另一个实验中，AS片采用ORS ON和OFF采样，证明了不均匀性对验证的影响。

当不均匀的样品在光栅关闭的情况下进行测试时，表面的每次扫描只会验证在一个非常离散的区域内存在的组件。因此，光谱将根据药片化学成分的任何变化而变化。在栅格处于ON位置时采样会导致验证测试失败，因为p值很低，但在栅格处于OFF时通常会通过验证。如果发现药片内的成分在身份、数量和相对分布上特别不同，那么所有扫描都将失败。

表2。与EQ培训集的比较

假定值上的口服补液盐	结果	假定值口服补液盐了	结果
0.013	失败	0.533	通过
0.008	失败	0.573	通过
0.008	失败	0.197	通过
0.180	通过	0．010	失败
0.020	失败	0．010	失败
0.000	失败	0.056	通过
0.000	失败	0.131	通过
0.000	失败	0.082	通过
0.000	失败	0.007	失败

根据表2第三、四列的结果，结合图1中光谱峰的密切对比，可以看出各品牌OTC感冒片的成分在定量分析上是相似的。值得注意的是，发现不同品牌的有效成分的实际分布是不同的，从而导致验证失败。这说明了Mira P ORS技术对样品验证的贡献。

图1所示。EQ和AS样品的拉曼光谱

结论

Mira P手持式拉曼光谱仪的P值验证已被证明是一种快速、方便的方法，可用于鉴别两种相当相似但不完全相同的OTC药品中有效成分的含量和比例。Mira P还被证明具有足够的敏感度，能够察觉出两个品牌之间存在的同质性差异。

这些信息的来源、审查和改编来自Metrohm AG提供的材料。欧洲杯足球竞彩

欲了解更多信息，请访问瑞士万通公司．