数据完整性在数据生命周期中的重要性

对于存储，处理和检索数据的所有系统 - 例如热分析仪 - 数据完整性是至关重要的。

“数据完整性是数据完成，一致，准确，值得信赖性，可靠性的程度，并且在整个数据生命周期中维护数据的这些特性。应以安全的方式收集和维护数据，以便它们是可归因的，清晰的，同时录制的，原始（或真实副本）和准确的。确保数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守声音科学原则和良好的文档实践。“

来自MHRA GXP数据完整性指导和定义;修订1：2018年3月

数据完整性是所有实验室中的核心问题，这些实验室都是由良好的制造实践（GMP）调节的。然而，甚至没有监管的研究实验室和行业也可以认识到建立良好数据管理实践的好处超过了成本。

特点和优惠

访问控制- 对系统的访问仅限于只有授权访问它的人

用户级管理- 允许自定义用户访问配置文件，以最大限度地减少数据操作的可能性

用户组特定数据访问- 保护数据免受滥用或操纵

数据分类- 保证了整个系统上的电子数据的机密性

Bob McDowall博士是一个数据完整性专家，指出数据生命周期有两个阶段 - 无效和活动。大多数实验室工作在活动阶段发生，从收购到数据使用和短期保留。但是，这也是生命周期的最短部分。

对于记录保留期的其余部分，数据和记录存储在非活动阶段。此阶段在某些情况下持续多达30年。

监管alcoa +标准：确保数据完整性

监管机构提出了五个标准，以确保通过缩写的AlcoA已知的数据完整性。欧洲药物署（EMA）总共扩大了这些标准，总为GXP数据扩大到9。该框架是广泛的用作保证良好文档实践（GDP）和数据完整性的框架。

alcoa +.	意义
1。一种停药	可归因的意味着在记录中捕获信息，以便唯一地识别由数据的发起者（例如人或计算机系统）执行的。
2。L.例如	易辨的术语是指数据是可读，可以理解的要求，并允许清楚地描绘记录中的步骤或事件的序列，以便在任何点审查这些记录的人员可以完全重建所有GXP活动记录适用的GXP设置的保留期。
3.C白血病	同期数据是在生成或观察时记录的数据。
4。O.严格的	原始记录：数据作为最初生成的文件或格式，保留记录的完整性（准确性，完整性，内容和含义），例如，原始纸张记录的手动观察或计算机化系统的电子原始数据文件。 书面观察或打印输出或其认证副本。 电子记录包括活动的元数据。
5。一种CCurate.	数据是正确的，真实的，完整，有效和可靠的。
6.完成	来自分析的所有数据包括在观察和解决问题时生成的任何数据。对于混合系统，签名的纸张输出必须与用于生产它的底层电子记录相关联。
7.一致	诸如事件序列之后的分析的所有元素以及数据文件的日期和时间按预期顺序盖章。
8.持久	记录在授权媒体上。实验室笔记本，有责任或电子媒体的编号工作表。
9.可用	可以访问或检索完整的记录收集，以便在记录的寿命上进行审查和审核或检查。

全数据完整性解决方案的所有必要功能由星星^E.软件。电子记录完全保护免受无意或故意修改，因为它们被保存在安全的关系数据库中。

此外，对曲线执行的所有评估都以新日期自动保存为副本，确保保留了原始记录。偶尔，实验的条件（例如，气体流量）从方法的定义参数中脱离。在这些情况下，突出显示可能无效的结果，因为测量结果标记为括号。

星^E.数据库通过alcoa +的原则符合总记录历史记录。它通过将操作员链接到测量的记录，评估，方法，仪器，调整数据和实验条件来实现。

至关重要，以遵守监管指南和实验室计算机化系统的数据完整性，这颗星提供了四个功能^E.软件选项，“数据完整性”。

访问控制的用户帐户

用户帐号

通过用户帐户访问控制仅限于系统访问权限。明星的用户帐户^E.密码是否受到保护，并唯一地与特定个人绑定。

用户角色确定权限

用户权利

最多可为无限数量的不同用户角色分配33种不同的权限。以这种方式，根据其用户角色授予每个用户的特定权限。

用户角色

每个用户都被分配了一个用户角色（例如，管理员，实验室管理员，实验室技术人员，运营商等）。

限制数据访问：保护电子数据免受滥用

用户组特定数据访问

用户可以访问属于用户组的数据，它们是成员或其主组。

静态功能组织和更多动态项目组织可以由用户组表示。

数据分类保护机密数据

就数据安全，风险管理和合规而言，数据分类至关重要。为了防止电子记录免受未经授权的观看，修改或访问，可以应用10个不同的级别。

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