使用LIMS解决方案确保产品质量保证

在任何实验室环境中，严格的配方控制过程都是至关重要的。一个健全的配方管理计划可以帮助满足规格，确保产品质量，并降低制造成本，以确保盈利。工业部门越规范，配方要求就越严格。

制定了严格的指导方针，以确保产品质量、安全性和有效性。本文将讨论与产品配方过程相关的挑战，并概述实验室信息管理系统（LIMS）可以应对这些挑战。

产品配方的挑战

自制配方不允许各批次的一致性，它们缺乏足够的控制、检查和平衡。如果你正在用水果、酸奶、甜味剂和冰块制作一种简单的冰沙配方，你可能会对制作冰沙所需的量有一个好主意。

在一周的不同日子生产的产品可能会有一些差异，但味道可能仍然非常相似。国产批次之间的质量和一致性差异是因为无法利用特定的生产条件（温度、时间等）、明确记录的加工步骤、极其精确的测量仪器和质量检查。

对于工业中用于生产的绝大多数配方来说，情况并非如此。在这些情况下，产品生产中配方的控制程度是非常重要的，直接影响产品质量、一致性、可靠性和安全性。

配方通常不需要化学反应或合成;它们是按重量测量固体，按体积测量液体。即使不需要化学反应，配方中也有许多化学成分，例如混合热力学、表面化学、胶体、相平衡、溶液、乳液和悬浮液。

更重要的是，这些原则如何与耐候性、质地、附着力、保质期、过敏反应、生物降解性和其他一些特性相联系。配方开发经常使用相当基本的试错技术。虽然这可以用于一次性的配方开发，但对于常规的大规模开发操作，必须存在一个健壮的系统。

在受监管行业中至关重要

在严格监管的行业，如生物制药行业，对配方过程进行良好控制至关重要。正确记录配方的开发、测试、批准和生命周期管理至关重要。

只有配方符合监管部门批准的产品才可销售。常规的商业产品制造是基于这种特定的成分、条件、加工步骤、控制和质量规范。

例如，基于其工艺参数和配方考虑，固体制剂的生物利用度和溶出度可能存在显著差异。设想有一个平台，在这个平台上，比较许多配方的细微差异，可以让科学家在相同的地方比较结果，并确定下一步的步骤。

至关重要的是，最终产品具有高度的一致性，并且批次之间没有差异，这提高了整体质量。这只有通过科学家的大量专业知识和努力才能实现。可能需要对配方开发和测试进行艰苦的记录。

考虑影响产品成分、稳定性、物理化学性质和效用的许多变量也是至关重要的，这些变量是基于明确的工艺进行适当的生产。因此，在竞争中，它是有市场的，考虑成本成分也是至关重要的。

记录保留至关重要

保存关于发展研究的详细文件和查阅历史记录的能力对制定过程至关重要。遗留信息的挖掘和重用在知识管理过程中至关重要，可以节省大量的资金和时间。

在制定新产品时，拥有强大的文档和信息管理平台至关重要。当进行实验室规模的实验时，正确的文档和从中产生智能的能力将避免浪费资源和时间。

从低利润的行业/产品开始，仔细考虑成分和加工成本是最有意义的。这可以通过选择检查试验配方的历史记录、产量、产品结果和成本来阻止错误。

如果没有一种用于文档、存储和检索的通用技术，整理和搜索任何有用的信息就会变得非常困难。信息可以保存在共享的硬盘驱动器或个人电脑上。在最坏的情况下，可能无法定位信息。只有一个健壮的电子系统(它根据用户定义的参数提供全面的历史搜索功能)才能真正对组织有益。

这种配方管理平台将提供一套开发和管理配方的综合能力，并消除科学家记录系统外任何内容的要求。

利姆斯去营救

管理形成过程中的许多问题可以通过实施LIMS溶液具有强大的配方管理能力。这将使管理人员和科学家更容易正确管理从配方开始到最终确定的所有产品配方要求。

拥有适当的工具能够极大地提高产品质量，并最终提高盈利能力。在LIMS系统中需要考虑的一些主要配方能力包括:

• 可重复使用以节省时间和精力的配方模板
• 在管理层的明确批准下在不同阶段之间移动配方的能力
• 总的历史数据搜索和索引功能
• 在配方的不同阶段，具有强大的样品和规格管理能力，以及产品测试/分析能力
• 用户友好的界面，允许改变配方中的成分数量，并能够看到这些改变对成本或物理性能的影响
• 适应不同的样本计算需求

总结

完善您的配方流程意味着提高产品质量，缩短上市时间，降低成本，为您提供竞争优势。不幸的是，当决定配方策略时，购买LIMS溶液由于具有强大的配方，管理能力有时会被忽略。

LIMS有时被认为是一种复杂的“信息技术”解决方案，被科学家用于样品管理和产品测试。与这种误解相反，LIMS解决方案对于任何类型的实验室环境都是至关重要的，这些实验室环境需要对产品开发和样品测试的复杂科学信息进行管理和文档化。

具有集成配方管理能力的现代、健壮、高度可配置的LIMS解决方案将在管理建立正确配方的过程中发挥关键作用。

这些信息来源于LabVantage Solutions, Inc.提供的材料。欧洲杯足球竞彩

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