医疗级粘合剂和灭菌过程

在这次采访中，Master Bond Inc的技术支持经理Venkat Nandivada，与Azom关于医疗级粘合剂和灭菌过程的AZOM。

在决定医疗装置的粘合剂时需要考虑什么样的性质？

粘接剂提供的一些理想性能，包括但不限于:生物相容性、非细胞毒性、耐温度和耐化学性质、导热性和/或导电性，以及光学清晰度。然而，医用级胶粘剂所要求的性能组合最终取决于具体的应用和将要使用的灭菌过程。手术器械、可植入传感器、导管、内窥镜和超声波探头只是许多使用粘合剂组装的医疗产品中的一小部分，这些粘合剂的使用条件可能因情况而异。

有哪些不同的消毒方法，它们能达到什么效果?

一种常用的方法是蒸汽灭菌，通常被称为高压灭菌，设备在压力下以饱和蒸汽的形式暴露在湿热中。这将发生在蒸汽灭菌器或高压灭菌器。高压灭菌能迅速消灭无生命物体表面或液体内的大多数微生物，如细菌、病毒、酵母、真菌和孢子。为了消除所有微生物，温度必须保持至少一段时间，通常在121°C下保持15-30分钟，或在132-135°C下保持3-4分钟，这取决于高压灭菌的类型以及所需灭菌的性质。

其他一些方法可以从伽马射线到电子束辐射，到化学杀菌剂，如过氧化氢、全醋酸或环氧乙烷。

什么Master Bond产品能经受多次高压灭菌?

高压灭菌是耐高温、耐潮湿的临界和半临界医疗器械的主要灭菌方法。虽然高压灭菌不能用于热敏性物体，但仍广泛应用于许多医疗产品的灭菌。一些研究声称，高达80%的医疗设备使用这种方法消毒。

尽管许多化合物已成功通过美国药典(USP) VI级要求的测试，但并非所有化合物都必须重复“高压灭菌”。其中一些选定的系统可以经受多次高压灭菌。为了测试它们的抗高压蒸压能力，Master Bond多年来进行了各种实验，其中黏合剂产品被铸造在直径约2英寸、厚0.125英寸的模具中。然后对铸件进行多次蒸压循环，最高可达100次。在250°F(~ 121°C)和大约15psi的蒸汽压力下，每个高压釜循环大约20分钟。然后定期测量铸件的重量变化和硬度。当与一个标准的双组分室温固化环氧树脂的重量增加相比，具有优越的抗高压的环氧树脂通常有更少的重量增加。请参考https://www.masterbond.com/欧洲杯猜球平台articles/autoclave-resistance-medical-adhesives对于EP62-1Med，EP30Med，EP3HTMED，UV15DC80Med，EP42HT-2MED，UV10TKMED和EP46HT-2的特定数据。虽然一些硅氧烷也是这项研究的一部分，但在重量变化可以忽略不计，但在几个高压灭菌周期之后，它们变得非常脆弱。因此，通常不推荐用于涉及重复的高压灭菌暴露的粘合剂应用。

EP42HT-2Med

你提到可能存在热敏或光学设备，其中高压灭菌可能不是一个选择，那么医疗设备还可以采用哪些其他灭菌方式?

使用化学灭菌剂或辐射的较低的温度工艺通常用于灭菌，电子设备和其他热敏关键医疗装置。氧化物（ETO），戊二醛，过氧化氢气体等离子体和过乙酸，醇 - 异丙醇和乙醇特别是漂白相关化学品，是化学灭菌剂的例子。

EtO还广泛用于灭菌，主要用于一次性医疗设备，因为它具有破坏微生物DNA的能力。EtO杀菌通常需要至少3小时，在30-60°C，通常是12-24小时曝气。戊二醛是一种能杀灭病原体的有机化合物，在溶液中可用作灭菌剂或高浓度消毒剂。它需要浸泡10个小时，然后用水冲洗。注意，有些微生物会对戊二醛产生抗药性。在高浓度下，过氧化氢气体等离子体作为一种绝育剂，破坏病原体的基本细胞成分。在较低浓度时，它被用于消毒呼吸机、内窥镜和其他医疗器械。过氧乙酸(或过氧乙酸)是一种高效的化学杀菌剂，即使在较低的温度下也能杀灭微生物。过氧乙酸可用于消毒内窥镜，关节镜，外科和牙科器械。然而，它可能对某些基材有腐蚀作用。 Alcohols, bleach related chemicals, a mixture of peracetic acid and hydrogen peroxide are utilzed as mid-level disinfectants on stethoscopes, thermometers, hospital pagers, and scissors. Also, they are sometimes used to disinfect external surfaces of ventilators and other medical equipment, ultrasound instruments, and medical preparation areas.

什么主债券产品抵抗化学灭菌剂？

一些示例包括UV18Med和EP41SMED，其具有优异的化学灭菌性抵抗力。EP41SMED是一种快速固化的两部分环氧树脂，具有优异的粘合性能。UV18MED是一部分，低粘度UV光固化系统，其在暴露于365nm的UV光源后固化。

UV18Med

还有其他形式的灭菌吗？

伽马射线或高能量电子在灭菌针，注射器，插管，IV套和其他一次性产品方面都是有效的。伽马射线是从放射性同位素源发射的高能量光子。钴-60伽玛射线有效地破坏DNA和微生物的其他细胞结构。来自加速器的高能电子束（电子束）也可以通过破坏生物体中的DNA链来消毒医疗产品。这两种方法都不便宜，伽玛射线可能留下一些脆性和黄色的聚合物。最后，紫外线紫外线（UV）光辐射有时用于消毒医疗产品，特别是钛植入物。UV光灭菌通常限于破坏钛和类似类型表面上的空气传播的微生物和细菌。

是否有母粘合剂，可以通过照射抵抗灭菌？

一个例子是Mastersil 151Med，其是两个组分，低粘度硅氧烷系统。它是一个室温加成型固化系统。它具有无与伦比的灵活性和极低的应力，在灌封和封装时特别有用。它还提供出色的光学清晰度。

关于引导Nandivada

Venkat Nandivada自2010年起担任Master Bond Inc的技术支持经理。

他在卡内基梅隆大学拥有硕士学位。

他分析面向应用的问题，并为航空航天、电子、医疗、光学、OEM和石油/化工行业的公司提供产品解决方案。