解决粒度分析仪的数据完整性指南

作为背景总结，CGMP代表美国食品药品监督管理局(FDA)实施的现行良好生产规范。CGMP指南提供了保证制药工业生产过程和设施正确设计、监控和控制的系统。CGMP法规的符合性确保了药品的强度、质量、纯度和标识，要求生产商对其操作进行满意的控制。

为了确保遵循CGMP指南，FDA对药品制造商的审计以及医疗器械的制造商也是如此，这些设备也在指南的同一伞下方。在多年来检查的持续时间内，FDA已发现CGMP违规的增加，涉及数据完整性的失误。因此，开发了这一指导，以澄清并详细说明与联邦法规第210,211和212件代码中的CGMP要求相关的数据完整性问题。承认本指导文件并不完全汇编必须解决的项目，而是处理已解决的问题的关键领域，这些区域是必须解决的问题的焦点。制造商有责任在其流程中制定这一指导。

FDA将本文档中的数据完整性定义为以下文档．．．．．．．．．．．．

数据完整性是指数据的完整性，一致性和准确性。完整，一致，准确的数据应归属，清晰，同时录制，原始或真正的副本，准确（ALCOA）。

使用此首字母缩写“alcoa”是FDA在其他指导文档中使用的东西。在整个文档中，审查如何控制数据，管理方法审计跟踪以及如何讨论记录。

粒子分析仪及其在制药行业的作用

粒度规格用于药物开发作为可能影响最终产品的参数。在大多数病例中，药物的固体或悬浮​​递送或生物利用度与粒径直接相关，鉴于它具有控制溶解特性。溶解速率与表面积成比例，因此具有较高表面积的较小颗粒将促进药物化合物的更快溶解。欧洲杯猜球平台

除粒径外，粒径分布的均匀性也很重要。粒径分布越窄，溶解速率越可控、越均匀。另一方面，制药化合物有时被开发出更大的颗粒分布，以使治疗化合物的释放速度较慢。

作为粒子计数，尺寸和形状已经在控制最终药品方面被授予主要作用，它们已成为制造和开发工具包的标准部分。由于这一点，粒子分析设备属于每种药品制造商质量方案的质量指南，2020欧洲杯下注官网也将引起FDA的注意。

这对粒子尺寸设备的用户意味着什么2020欧洲杯下注官网

授予关于数据完整性的指导文件具有非常相似的格式，2003年8月对电子记录的第11部分的指导，很可能将数据完整性指导文档放入到位时将运行相同的执行路径。如果您已达到该文件，很明显您至少在使用和/或在具有粒度分析设备的药物部门中的仪器中通知。2020欧洲杯下注官网

在任何一种情况下，您可能会有严重级别的经验，FDA接受21 CFR 11并审计/实施“指导”点。它更有可能，而FDA将增加其CGMP审核，基于数据完整性指导文件更加渗透调查。因此，制造商至关重要，以确保检查所有“计算机化系统”以评估它们的符合方式。

如下所示是最近在其设施审计后提交给制药公司的FDA警告信的提取物。在阅读整个警告信后，数据完整性缺陷问题是最明显的发现之一。

由于警告信演示，FDA目前审核数据完整性指导文档。

此外，在数据完整性指导文档中提出的这些点，同样重要的是要注意，FDA还引用了“API良好的API良好制造实践”作为计算机化系统的验证协议的工具。应使用满意的安装和操作资格来显示设备可以执行分配的任务。2020欧洲杯下注官网

这对粒子尺寸设备制造商的这意味着什么2020欧洲杯下注官网

颗粒分级设备制造商将21 CFR2020欧洲杯下注官网 11作为一种必需品，而不是一种“指南”。为了在市场空间竞争，它是期望设备制造商作出任何必要的修改，以确保合规。2020欧洲杯下注官网考虑21 CFR 11作为指导文件，要求制造商必须解释指导文件中的要点，并在他们认为合适的情况下进行修改。

但是，重要的是不是实施指导点的方法，而是内部质量审计员和F​​DA如何解释如何实施指导文件。因此，这是明显的，仪器制造商最符合21 CFR 11的指导文件中所规定的积分是那些与制药公司和FDA预期合作的人。

预计数据完整性指导文件是相同的。在每个制药客户增加到其21 CFR 11核对清单，以便购买计算机化系统的新核对表项，这只是时间问题。因此，它再次落在仪器制造商的职责范围内，以确保所有点和主题都得到解决，并解释了对药物客户和FDA的期望以及记录为数据完整性实施方式的内容。

仪器制造商有程序实施的计划也很重要，以允许将记录FDA验证要求的设备的安装和运营资格。2020欧洲杯下注官网

粒子洞察力如何符合FDA指导文件进行数据完整性

满足安装和运营资格的要求，粒子洞察力利用IQ，OQ验证包，该验证包被记录在另一个文档中。此外，粒子洞察力软件完全符合21 CFR部分11，电子记录和签名要求由FDA实施。

重点区域见第211.68条

............ 如果这种设备如2020欧洲杯下注官网此使用，应根据旨在确保适当性能的书面程序进行常规校准，检查或检查。应保持这些校准检查和检查的书面记录。

．．．．．．．．．．．．除了通过计算机化或其他自动化进程消除的某些数据，诸如与实验室分析相关的诸如计算的特定数据之外，应保持进入计算机或相关系统中的数据的备份文件。

粒子洞察是如何遵从的

Particle Insight有一个严格的IQ/OQ认证程序，该程序将由经过工厂专门培训和认证的合格现场服务工程师(FSE)执行。为了完成确认，确认套件提供了一套文件和表格，供应品和NIST可追溯标准。按照标准操作程序(sop)，维护和仪器性能应进行例行监控。

通过使用IQ/OQ认证程序，终端用户可以确保在现场正确安装和操作证明。由确认过程产生的绩效测量被记录下来，以供将来审核和跟踪参考。粒子洞察确认验证了系统的功能、精度和系统性能，因为测量是用经过校准并可追溯至NIST标准的设备和标准进行的。

资格中有三种主要项目：

• 服务工程师手册
• 资格套件
• 客户手册

支持文件:

• 合格的工程师资格证书
• 白屋科技NIST可追踪标准分析/分析表
• 本地服务报告

该服务工程师手册具有现场服务工程师（FSE）的具体说明，在执行初始仪器资格和年度资格的持续时间内执行和完成一组测试和操作。以下是年度资格期限的行动。

前测试

这组测试有意在任何采取的预防性维护行动之前调查仪器的性能，具体标准。结果以OQ预测试表格保存。

预防性的维护

验证和清洁仪器的各个部分，如光学，流体和硬件以及校准，是在预防性维护期间和清单完成的持续时间内进行的动作。

资格套件具有应在执行资格期间填写的形式。

• IQ信息数据表单-此表格用于在安装时输入所有必要的资料
• OQ测试和OQ Pre- 测试表格
• OQ测试表格- OQ测试表单用于输入初始结果
• OQ前-测试表用于在年度认证期间输入初步结果
• 维护/清单表格-本表格包含预防性维护/检查表的结果
• 质量检测后的形式-此表格用于在年度认证期间输入最终结果
• 资格报告- 本报告的OQ测试的平均读数，预测试和后表格以及通过/失败结果
• 发布测试- 创建了这组测试，以评估预防性维护行动后具有特定标准的仪器的性能。结果在OQ后测试表格中保存
• 完成通知- 报告资格成功完成
• 验收通知- 提供确认接受
• 超出规格形式-如果OQ测试或预测试失败，请填写此表格
• 纠正措施形式- 如果未完成规格通知，则应填写此表格。应输入失败的测试的名称，并有关解决问题所采取的纠正措施的详细信息。
• 日志形式- 此表格是跟踪资格（最初和年度）

数据镜像

数据镜像是粒子洞察软件的一个功能，当数据文件同时存储在操作仪器的计算机系统上时，计算机软件可以将数据文件存储在单独的目录、硬盘驱动器甚至网络驱动器上。欧洲杯能网上买球吗

最佳地，镜像文件的路径应该是已建立的网络驱动器，其中有可用的只写权限。通过这样做，备份文件是实时生成的，无法更改，也不会被最终用户删除它们。这保持了样本分析的数据完整性。

第211.110(b)条的主要地区

数据完整性指导文件所指出的这段FDA法规摘录强调，数据必须存储，以防止其丢失或恶化，并必须易于获得以供审查。

粒子洞察是如何遵从的

同样，粒子洞察力的数据镜像功能回答了这种需要。数据镜像是粒子洞察软件的特征，其中计算机软件将在单独的目录中存储数据文件，硬盘驱动器或网络驱动器在操作仪器的计算机系统上的相同实例上。欧洲杯能网上买球吗

当数据镜像设置为在仅写入网络路径上同时存储数据时，数据由仪器软件写入，无法更改或删除。这确保数据不会丢失或无法更改，这确保了联邦法规的代码确保了211.110。

§§111100和2111160要求在绩效时记录特定活动，实验室控制科学声音。

第211.100及211.160节的主要区域

数据完整性指导文件指出的FDA规则的这些部分需要在绩效时记录特定的活动，并且实验室控制在科学上进行科学声音。

粒子洞察是如何遵从的

进行的实验室控制活动通常是在每个实验室的程序和质量系统下进行，以确保CGPM规定符合CGPM法规。但是，在第211.160（4）条中，规定规定了以下......

4）根据包含特定方向，时间表，准确性和精度的限制的建立的书面节目，以合适的间隔校准仪器，装置，仪表和记录装置，以及在事件准确度和/或精确限制的补救动作的规定没有满足。不得使用仪器，装置，仪表和录音装置，不应满足建立规范。

帮助遵守本节，粒子洞察仪器资格计划，如上所述，包括NIST可追踪标准以及不可追溯的控制，允许最终用户设置例程以定期验证粒子洞察的准确性。此外，当仪器资格完成时，留下校准贴纸的粒子洞察力，不仅可以作为由授权工程师安装和校准系统的客观证据，还可以说明下一个校准的间隔。

一个仪器认证标签的例子

粒子洞察是如何遵从的

数据镜像

如前所述，数据镜像是粒子洞察软件中包含的功能，计算机软件将在单独的目录，硬盘驱动器或甚至网络驱动器上存储数据文件，同时存储在操作仪器的计算机系统上。欧洲杯能网上买球吗

§§111.188,211194和212.60（g）需要完整的信息，从所有测试中汲取的完整数据，完整的所有数据记录以及所有执行测试的总记录。

粒子洞察是如何遵从的

21 CFR部分内置于粒子洞中的符合性，包括捕获所有执行测试的所有活动的审计跟踪。一旦样本完成并保存，原始数据文件会被停止更改。尝试在数据文件上进行验证验证，防止了更改粒子洞察软件之外的数据文件。

上面讨论的数据镜像达到了存储在其中只能访问的文件中的保证。

这些信息已被源于审查和调整Vision Analytical Inc.提供的材料。欧洲杯足球竞彩

有关此来源的更多信息，请访问Vision Analytical Inc.