对于向美国消费者和专业人士销售的产品和设备，《联邦食品，药物和化妆品法》建立了严格的要求。这包括药品包装，食品，医疗设备和化妆品容器。
图片来源：乔迪实验室
制造商必须在新产品被证明适合市场之前向食品药品监督管理局（FDA）注册前市场通知。此上市通知被称为510（k）用于医疗设备。
510（k）基于实质性等价的原则，这意味着新产品是由FDA分类的设备的法律等效物。这样可以确保新产品作为另一种合法销售的设备安全有效。这通常称为谓词。
通过将新设备与相同预期用途的谓词与相同的技术特征进行比较，FDA可以建立实质性的等效性。第二个要素是灵活的，因为如果它没有提出有关设备有效性或安全性的不同问题，则可以采用不同的技术。
510（k）可能需要标签，设计，化学组成，生物相容性，能量需求，性能，安全性和有效性以及各种不同应用所需的其他特性。
510（k）的测试设备
在提交510（k）之前，制造商使用各种不同的方法来评估医疗设备的各种特性，以实现相当的等效性。示例包括：
- 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），用于超精油，定量无机化学
- 聚合物分子量分布分析的凝胶渗透色谱法。
- ASTM E647-15拉伸强度测试，以确定弹性的模量，屈服强度，最终的拉伸强度和设备的断裂强度。
- GC/LC-MAS光谱法和聚合物添加剂化学的热解质谱法。
- 热重分析，用于确定热分解曲线和无机填充剂的存在。
- ASTM F2565-13动态机械分析，以测量疲劳裂纹生长速率。
- 用于定量鉴定小分子物质的核磁共振（NMR）光谱。
- ASTM F2695-12聚合物和陶瓷材料的3点弯曲测试。欧洲杯足球竞彩
这些方法中的一种或多种可能是必要的，以帮助确定医疗设备的等效物510（k）提交产品可以发布到市场上。
对于寻求建立新设备的监管途径的制造商，或者要重新引入市场的现有产品，该产品已被修改，以使设备的安全性或效率可以更改，这些是关键过程。这可能包括材料，设计或技术改变。
510（k）通过Jordi Labs进行测试
乔迪实验室以其在分析化学领域的专业知识和知识而自豪。它是针对化妆品，医疗设备，食品和药品以及责任测试的新型测试方法的世界领导者。
Jordi Labs还具有完全有能力对新的或重新引入的设备进行可靠的评估。该服务旨在帮助用户针对可用的公共数据和预定义的FDA指南准备510（k）提交。
乔迪实验室（Jordi Labs）支持了医疗设备和外科手术器械的510（k）上市通知，并在建立可浸泡物和萃取物方面具有广泛的经验。
此信息已从Jordi Labs提供的材料中采购，审查和改编。欧洲杯足球竞彩
有关此消息来源的更多信息，请访问乔迪实验室。