萃取物和可浸出物(E&L)检测是制药包装和医疗器械开发和制造中的一个关键过程。与许多其他实验室分析方法相反，它不能分为一系列简单的技术。这主要是由于可提取和可浸出元素的形式千变万，再加上可提取化合物可以在生产周期的多个点上发展。
图片来源:Jordi Labs
定制E&L研究:通往成功的7个步骤
最基本的原则之一E&L测试所有的研究都应该在全面的基础上进行。在使用领先方法的同时，对感兴趣的聚合物体系进行严格的分析是至关重要的。检测和鉴定可提取和可浸出成分是一般过程中简单的特点。为了准确地描述提取成分及其毒理学特征的重要性，实施几种分析技术是至关重要的。
Jordi Labs在为所有规模的生物制药制造商设计定制E&L研究方面拥有丰富的经验。该团队充满信心地致力于检测任何产品中的可提取和可浸出成分，并确定毒理学相关性。
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获取背景信息
最初的步骤围绕着Jordi Labs团队获取关于任何准备用于分析的设备或封装的组成的背景信息。这样他们就可以建立一个典型存储环境、患者暴露和临床相关使用条件的完整概要。
建立E&L研究
在获得相关背景信息之后，Jori Labs就可以开始定制研究的设计了。在这一点上，我们将确定最佳的分析技术，同时选择样本为以后的提取。也可以在这一阶段设计提取条件，并创建一个适当的时间表。
当溶剂的适宜性是未知因素时，也可以进行可行性研究来验证萃取条件。因此，将制定详细的提取条件的方案。一旦确定了设计策略，就准备了一份方案，以概述提取条件和分析测试。然后协议被发送到客户端进行批准，然后才能实现。
样品及控制制剂
一旦设计方案被接受，Jordi Labs就可以开始准备提取样品并运行相关控件。这可能包括启动整个E&L测试链，使用一个阴性控制组或分析空白。在这一阶段有多种可能性，因为没有可提取和可浸出分析的通用过程。
提取、鉴定和定量
这是一般情况下的三个独立步骤E&L测试链，它们可以经常与综合仪器一起进行。这使得化学家能够描述和识别样品中可提取和可浸出化合物的完整列表。这依赖于研究早期建立的分析技术和提取参数。
毒理学评价
最后，Jordi Labs的目标是通过完成彻底的毒理学风险评估来确定并确定如果观察到的可提取物和可浸出物找到了最终用户/消费者，其毒理学相关性将是什么，从而将E&L污染物的存在纳入环境。
搜索E&L测试服务?Jordi实验室是一家值得信赖的分析服务实验室，在提供E&L测试和毒理学分析方面有着无与伦比的经验。Jordi Labs致力于定制测试，在监管领域拥有丰富的经验，是E&L分析相关行业的领导者。要讨论所提供的服务，今天只需联系Jordi Labs团队的一名成员。
这些信息的来源、审查和改编来自Jordi Labs提供的材料。欧洲杯足球竞彩
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