图片来源:热费希尔科学——环境和过程监控仪器
医药制造业是一个严格的监管,过程驱动的产业。制造业可以在最好的代价高昂的错误场景和在最坏的情况下,它可以是致命的,特别是如果一个产品已经达到了消费者。
这个行业必须遵守许多指南制定的食品和药物管理局(FDA),例如,现行良好生产规范(cGMP)。产品质量是cGMP的中心,保证正确的监测,设计和制造设施和流程的控制。
cGMP还提供指导如何获得质量的原材料,除了维持最佳的首选管理流程和系统实验室测试程序。欧洲杯足球竞彩所有因素中发挥关键部分医药产品的有效性和安全性。
制造商,坚持cGMP是必要的,虽然质量和安全是首要任务在制药行业,这些指导方针做生产过程中引入更多的挑战。
加速过程和输出没有妥协
即使是最小的污染物可以抵消大量结果,和广泛的活性药物成分(api)利用意味着原材料的验证生产过程的最重要的步骤之一。欧洲杯足球竞彩
为了验证材料,样品通常发送到实验室以外欧洲杯足球竞彩的生产地板考试的训练有素的专业团队。虽然这是一个高度精确的验证过程,人们常常容易瓶颈和停止生产。
当法规要求的抽样统计数量的交付材料的容器(i - n + 1),这是具有挑战性的,但现在这个行业正朝着验证每个容器的材料(材料验证100%)交付。
尽管100%的材料验证是一个可信的方法用来加强安全生产,是至关重要的考虑,根据交付的大小,这个需求意味着设施将需要验证一个鼓或1000桶/天。
批量测试的集合将成为越来越多的劳动密集型和耗时的,这将提高的瓶颈问题。
还有一个障碍在生产线。溶剂干燥的部分或全部切除溶剂或溶剂从中间或API。这个过程可以发生在许多过程船只,包括托盘烘干机、真空干燥机、回转烘干机。
历史上,溶剂干燥的成功只能测试过程已经完成,这需要样品要发送到不同的实验室进行测试。产品已经重新进入干燥过程如果测试失败,导致落后的生产时间和天然溶剂的可能性,导致的损失一批。
它不再是可行的分配干燥样品的测试和原材料分开批次由于大量的实验室测试。欧洲杯足球竞彩药品制造商正在寻找新的工具能够加快验证过程不影响结果的准确性。
技术的挑战
目前,技术进步正在开发带来的力量和准确性实验室制造地板。例如,新的光谱技术是消除湿化学测试的要求,使原材料ID和其他分析发生在仓库地板上,而不是实验室。
那些负责接收货物和处理库存原材料欧洲杯足球竞彩可以测试样品迅速利用便携式,用户友好的设备来验证材料离子盐氯化钾和氯化钠等,目前已经广泛应用于注射剂、缓冲区,和生物制剂。欧洲杯足球竞彩
进一步加快原料验证,通过分析原包装的材料,这些工具还降低交叉污染的风险,消除运输的要求材料在许多地方。欧洲杯足球竞彩
在不同生产线的一部分,过程质谱仪可以测量个体的溶剂浓度在多个干燥器喷口准确监控干燥过程。
制造商能够迅速做出调整加热温度和时间,更先进的理解在干燥托盘排放的api。
过程质谱仪减轻损失的风险产品的天然和利用得当的话,他们还可以加快生产过程而限制依赖耗时的离线测试,如干燥失重(LOD)。这个在线技术增加批次质量,最大限度地减少干扰的过程,和减少干燥时间。
通过简化加速创新
技术进步使制药行业更有效率和更安全,与大多数其他行业。制造商可以加速生产时间和创新与简化测试和分析通过最小化依赖实验室测试和分配他们的高度对研发技术人员。
进一步这些好处,工厂工人的时间可以更好的利用而保持符合cGMP和其他规定。
确认
从材料最初由o·迪恩·斯图尔欧洲杯足球竞彩特和丹尼尔梅里曼热费希尔科学
这些信息已经采购,审核并改编自热费希尔科学所提供的材料——环境和过程监控仪器。欧洲杯足球竞彩
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