图片来源：Metrohm AG
在讨论分析仪器资格（AIQ）的主题时，第一个想法可能是受监管的行业，例如食品或药物。
出现的典型问题包括，为什么有必要在这种环境中鉴定分析工具？为什么Titrando或Omnis系统需要这样的服务吗？
在这里，消费者的安全至关重要。可能被视为患者健康危害或不产生预期的治疗作用的药物是不需要且昂贵的。
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这意味着需要一系列步骤来保护制造过程并避免任何致命的影响。通过合格所使用的分析仪器，我们可以检查是否在安全的环境中生产活性成分和药物最终产品。
另外，验证仪器准确性和可重复性的程序至关重要。MetroHM资格程序提供了本文件，即完全可追溯的证据，这对于监管机构进行审核和检查也是必要的。
当审计师来敲门
如果审计师发现对美国食品药品监督管理局（FDA）指南的任何违反行为，则将通过警告信或督导观察来传输这一点。
在评估先前的药物警告信时，很明显，FDA主要与资格和数据完整性有关的问题关注。
典型的违规行为可能会观察到，包括使用不合格的系统或最初资格的校准范围之外的仪器的利用。这证明了一个事实，即在受管制环境中分析仪器的资格被抛在一边。
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Metrohm合规服务可以帮助验证资格活动的整个数据可追溯性，简化准备审计准备的准备，同时保持持续的检查状态，为任何实验室准备就绪。
根据主要的监管机构，必须定期具备监管环境中的工具。领先的药房的美国药房（USP）拥有一章，专门分配给分析仪器资格（AIQ），USP <1058>。
因此，它在全球范围内具有重大影响，这意味着实验室直接或间接受到监管要求。这就是为什么在本关键章节中建立MetroHM合规服务的原因。
什么是分析仪器资格（AIQ）？
如USP <1058>中所述，它是“记录的证据收集仪器出于预期目的而表现合适。”这表明AIQ是具有必要数据完整性的良好质量数据的基础。
通过利用合格的工具，对生成的数据的可行性获得了信心，并符合监管标准的规格。
AIQ是仪器整个生命周期中的必要过程。随着用户需求规格（URS）的正式撰写，其中记录了实验室对特定仪器的要求，很明显可以看到AIQ在购买仪器之前就开始了。
例如，记录实验室需求及其旨在使用设备齐全的MetroHM双IC系统以及单个MetroHM pH仪的意图同样重要。
在对正确的技术进行了预期用途和评估之后，必须进行风险评估（RA），以建立资格策略以验证购买分析工具的“适合性”。
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风险评估的结果确定随后的资格阶段在多大程度上取决于。以下活动分为四个阶段：设计资格（DQ），安装资格（IQ），操作资格（OQ）和绩效资格（PQ），所谓的“ 4 Q”。
如果DQ是仪器规格符合实验室要求的记录验证，则智商提供了正确安装设备的证明。2020欧洲杯下注官网
在OQ阶段，确定该系统根据制造商规格在选定的环境中正常工作，而PQ表示该仪器根据预定的规格始终执行。
在仪器寿命期间，可能需要进行重大维修，可能会受到关键更新/升级的约束，或者甚至可能将其移至另一个实验室。在每种情况下，应根据需要对原始UR进行重新评估和调整。
因此，URS是一个活着的文档，在需要时必须并且必须更新。然后将根据风险评估分析来定义它，在必要更改之后应重复哪些资格步骤（IQ，OQ，PQ）。
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最终，乐器的生命结束了，这意味着必须退休。AIQ的最后一步通常被认为是验证活动的“被遗忘的孩子”。
为了清楚地说明这一点，请将其与进行新的消费电子购买（例如PC）进行比较。这种情况与购买新的分析系统有关。
确保适当使用的适当培训并确保使用较新的设备可以轻松地运行它：忘记或忽略旧系统是很容易的。2020欧洲杯下注官网
因此，验证过程的另一个关键部分是退役工具，该工具也必须适当记录。对于较旧的系统，如果需要，最终系统资格可能是强制性的，并且必须在安全的位置提取并存储所有数据。
确保数据可从该位置（数据迁移）获得数年，这是至关重要的，这是基于保留程序的。
支持何时何地
尽管用户有仪器资格的责任（USP <1058>），但在某些资格活动中有帮助。MetroHM在投资的一生中为用户提供支持，从在初次购买过程中提供建议到首次安装和资格。
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此外，MetroHM的智商/OQ文档还符合当前法规，还提供必要的文档。
为了确保MetroHM设备保持合格状态，并保证系统在其一生中的准确性和精度，该公司按计划的间隔提供了按用户需求中所述的计划间隔提供的必要服务。
Metrohm作为制造商提供的好处之一分析仪器公司是否拥有执行智商/OQ程序所需的经验。
最关键的是，MetroHM的服务工程师携带所有校准和认证的参考文献，这些仪器是资格资格所必需的。为了维持MetroHM服务的质量，服务工程师始终按照全球标准化计划参加强制性重新训练。
购买MetroHM设备可能是成2020欧洲杯下注官网功的第一步，但保持合格状态至关重要！请与当地的MetroHM经销商联系，以获取更多详细信息，以了解MetroHM可以完全处理哪些资格阶段。
此信息已从Metrohm AG提供的材料中采购，审查和改编。欧洲杯足球竞彩
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