图片来源:Metrohm AG
Metrohm分析仪器鉴定方法(AIQ)
瑞士万通的反应分析仪器的资格是包含在Metrohm合规服务文件中，而为AIQ提供的最详细级别的文件是IQ/OQ。
Metrohm的IQ/OQ文件提供了与USP, FDA, GAMP和PIC/S的主要法规紧密结合的必要文件。这使得Metrohm仪器适合几乎任何实验室的预期用途的良好文件。
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Metrohm的测试程序可以证明硬件和软件组件的功能是适当的，无论是单独的还是作为整个系统的一部分。通过Metrohm的IQ/OQ，用户可以将其系统集成到现有的流程中。
Metrohm的高质量文档意味着实验室和用户总是“随时准备好审计”。
模块化文档结构的灵活性
根据具体的需求和工作环境，Metrohm可以通过文档模块化提供定制的认证方法。如果要求较低水平的资质，则只能提供必要的模块。
Metrohm的文档由各个模块组成，每个模块都记录了资质审查员和Metrohm代表的身份，以及涉及资质的文档、每台仪器的详细信息和软件。
这意味着每个模块都是独立的，这确保了系统设置的完全可追溯性和可靠性。
来自Metrohm的成本效益认证
Metrohm通过应用成本效益高的认证过程来支持实验室，这取决于需求和所需的模块。事实上，资格认证不是关于执行不必要的行动，而是关于完成工作要求．
风险评估分析确定了必要的资质水平，在此基础上，Metrohm只关注需要检测的东西。如果一个设备被转移到另一个实验室，为了满足需求，关键是考虑哪个认证步骤(DQ, IQ, OQ, PQ)是真正必要的。
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Metrohm可以在这个问题上提供专家意见。
Metrohm IQ/OQ文档建立在以下文档树中，从第一个模块，主文档(MD)开始，接着是安装确认(IQ)，最后是运行确认(OQ)。
然后，OQ被细分为单个组件测试(硬件和软件)和验证整个系统的整体测试。
主文档(MD)
主文件(MD)是开始和中心组织文件AIQ程序的资格。它不仅详细说明了仪器的安装过程和鉴定，而且还详细说明了鉴定工程师的教育水平和能力。
MD确定所有其他组件符合资格，从而形成一个灵活的框架，在此基础上开发一套文档。
安装确认(智商)
文档内容的一个定义在MD中已经完成，安装确认(IQ)如下。开发这套文件是为了确保完成仪器、软件和任何附件的充分交付和安装。
此外，IQ协议详细说明了工作场所是否适合Metrohm规定的分析系统。
操作资格(OQ)
在正确的安装完成后，确认的主要部分是:运行确认(OQ)。在OQ的第一部分中，对单个硬件组件的功能进行测试和评估是根据一组程序进行的。
这是为了确保仪器按照优化设计工作，并且使用安全。Metrohm认证工程师的专业知识，使用必要的校准和认证的工具，对仪器进行这些全面的测试，应该灌输信心。
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OQ的第二部分包括一组软件测试，以验证安装的Metrohm软件在其安装的计算机上可靠和正确地工作。
在验证状态下维护软件的重要性也与实验室的数据完整性有关。这些软件测试可以周期性地重复，或者在相当大的变化之后重复。
本质上，这些功能测试包括对审计跟踪审查、备份、数据库功能、电子签名、安全策略、用户管理等的验证。
Metrohm不断努力改进其程序，并使用创新的工具和技术。由于这个原因，该公司已经实施了一个完全自动化的测试程序来验证其新软件OMNIS平台．
这保证了在快速、无错误的测试执行中执行和交付一致结果的完整完整性。
这种先进的、自动化的软件验证摆脱了耗时和劳动密集型的手工活动;这加快了测试速度，并消除了影响基于纸张的软件验证的低效率。
优点是显而易见的:减少不必要的实验室启动活动，节省鉴定期间的宝贵时间，这些时间可以用于实验室的其他工作。
整体测试(性能验证，PV)
一旦对每个单独的组件进行了测试，系统的整体性能就可以通过整体测试(OQ-PV)来验证。
这包括一系列的“湿化学”测试，使用认证的参考材料，以验证系统产生质量数据的能力，即结果是精确的，准确的，最重要的是符合预期目的。欧洲杯足球竞彩
在详细的、预先定义的操作规程(sop)的基础上，执行一系列常规测量，进行统计评估，并根据制造商的规格进行权衡。
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性能验证(PV)和性能确认(PQ)的区别
Metrohm提供了一套称为性能验证(PV)的测试，以确认仪器的适用性。如前所述，PV由标准化的测试程序组成，以保证在选定的环境中根据制造商的设计实现最佳的系统运行。
另一方面，性能确认(PQ)确认阶段是非常特定于客户的(参见第1部分中的“4Q”确认阶段)。
PQ验证仪器在现场使用条件下的适用性，证明其持续适用性。可以说，PQ测试是根据具体的分析和验收标准来确定的。
进一步考虑的问题-分析仪器是否符合预期用途?实验室是否符合最新的设备确认和验证规定?2020欧洲杯下注官网如需专家建议，请联系当地的Metrohm机构，并要求对Metrohm资质服务的报价。
这些信息都是从米特hm AG提供的材料中获取、审查和改编的。欧洲杯足球竞彩
有关此来源的更多信息，请访问瑞士万通AG)。