有三个关键选项可用于进行过滤器完整性测试，选择的选项取决于过滤膜材料。测试程序具有亲水膜的过滤器通常采用气泡点测试(BP)和正向流动测试(FF，也称为扩散流测试)。
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压力保持试验或压力衰减试验可用于通过分析压力变化间接计算气体流量的试验。
这些测试的一个基本要求是过滤膜孔的完全润湿。这是利用润湿流体，如缓冲液、水或过滤产品来完成的。
在疏水膜不会被水浸湿的情况下，有必要采用表面张力低的液体，例如，酒精和水的混合物。水流动或水入侵测试(WIT)是另一种无有机溶剂的测试方法，用于疏水膜过滤器。
泡点测试经常用于评估小型过滤器组件，其中过滤器已安装在胶囊，圆盘固定器，或滤筒外壳。该测试包括逐步应用氮气或空气压力湿润的膜。
在每个压力阶段测量穿过膜的气体流量，随着压力上升，最终会达到一个结合点，超过过滤膜中最大孔的毛细力。
自动测试装置将测量在湿润液体喷射和大量气体流动之后气流的上升。结果的值就是所谓的气泡点，这个值将识别通过或不通过时，与文献价值的过滤器或膜。
气泡点测试的一个优点是，它可以识别具有小表面积的膜上与孔隙大小相关的缺陷。
正向流动测试测量通过湿过滤膜的扩散气体流量，氮气或空气压力处于恒定值或水平。由跨膜的压力差引起的扩散是指气体流经湿润的过滤膜。
自动化测试设备将确定结果是合格2020欧洲杯下注官网还是不合格，缺陷将通过流量值的上升超过确定的最大水平来确定。
水入侵测试是理想的过滤器与疏水膜不能被水润湿，而是完全被它覆盖。利用空气或氮气产生的压力，薄膜阻止了水的渗透和通过。
少量的水会蒸发，然后以水蒸气的形式通过薄膜。
这种低流量是通过使用自动化测试设备来确定的。2020欧洲杯下注官网如果结果表明水流已经超过预定的上限，这可以理解为一个非积分过滤器的指标。
这三种简单、无损的测试都可以用相同的自动化测试设备成功地进行。2020欧洲杯下注官网
这使用户能够为广泛的工艺和制造程序建立过滤器的完整性，在更广泛的制造设施内提供利益。
什么时候需要考虑过滤器完整性测试?
值得注意的是，向商业化发展意味着过滤器完整性测试需要按照良好的生产规范进行。
过滤完整性检测降低风险，减少产品损失，保护在制造高价值生物制药时必不可少的财务投资。
当无菌过滤器用于最终药品的生产时，使用后过滤器完整性测试验证其性能是极其重要的。这对确保患者安全至关重要。
在新上市的制药产品中，生物工艺所占比例非常高。虽然无菌药品和注射剂在其最终容器内的终末热灭菌是首选的选择，但由于生物制品的热敏性，这可能并不总是可能的。
监管当局倾向于承认冷灭菌作为许多生物制药产品的过程的选择。因此，确认过滤器的完整性是批次放行的一个关键因素。
检测生物制药工艺中使用的灭菌级过滤器的完整性是确保过滤器能够完成其任务的基本要求。
已知的药典无菌试验的灵敏度限制意味着，当确定和放行无菌药品时，过滤器的完整性是一个关键控制点。
值得庆幸的是，现代的自动化过滤器完整性测试现在是快速、可重复和准确的。它还具有可追溯性和可审计性——这是寻求满足严格的批准要求时的两个基本考虑。
过滤器完整性检测是生物制药原料药成功生产的重要工具。
致谢
生产的材料最初由Joerg 欧洲杯足球竞彩Schubert从Pall生物技术。
该信息的来源、审查和改编自Pall公司提供的材料。欧洲杯足球竞彩
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