进行的面试亚历克斯·史密斯2023年3月24日
在这次采访中,AZoM谈判西蒙•泰勒从梅特勒-托利多的滴定产品组在滴定数据完整性和为什么它是重要的实验室、生产线或无论水决定执行。
具体来说,面试将深入研究解释的目标数据完整性,然后转移到一些定义数据的质量和完整性。然后我们将谈论相关数据和它们应该是如何产生的,保存和使用。
面试还将突出在工作流步骤,客户应考虑,特别是在与KF滴定。最后,这篇文章将重点介绍梅特勒-托利多提供一些解决方案,以帮助客户实现他们的目标数据完整性。
数据完整性的目的是什么?
数据完整性的目的是减少错误的数量和走向自动化,transcription-free数据流。错误的目标是减少远离人工转录,转录从混合动力车,纸或人工系统。
混合动力系统是典型的计算机系统的组合和纸记录。例如,混合动力系统可以是一个计算机系统有一个组合的原始电子记录和纸记录组成的总记录集,应该检查和保留。
数据完整性和数据质量之间的区别是什么?
简而言之,数据完整性是在多大程度上完成,所有数据一致和准确的整个数据生命周期。
转录数据完整性确保数据没有错误,它不能被正确设置数据流、数据和元数据的集成,适当的归档和确保数据的可访问性。
数据质量保证没有错误生成的数据使用适当的校准设备,安抚后,确定和培训用户,使用正确的材料。2020欧洲杯下注官网欧洲杯足球竞彩系统应该设计的方式鼓励遵守数据完整性的原则。
数据质量是一个全面的术语——除了数据的完整性,包括相关性、及时性、精度、正确性、完整性、可信性、可追溯性和机密性的数据。它是用来解释数据业务的价值,指的是集成的数据,元数据,自动转移,归档数据和搜索数据。
任何能使数据更有价值降低了数据质量。数据质量的一个重要的组成部分是数据的完整性。
数据质量的例子包括使用正确的校准的仪器所获得的数据,用户遵守授权流程或标准操作程序,正确的和独特的用户身份验证,使用适当的化学物质,没有生成数据时数据错误。
完整的数据是什么?
数据意味着所有原始记录和原始记录的真实副本,包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据,生成或记录良好的实践活动时,允许GxP的完整和完全重建和评价活动。
数据应准确记录的永久意味着当时的活动。数据可能包含在纸质记录(如工作表和航海日志),电子记录和审计跟踪、照片、缩微胶片或缩微平片,音频或视频文件或任何其他媒体,相关信息根据ISO 9000:2015 GxP活动记录。
完整的数据包括原始数据和观察生成的一个分析,上下文相关的元数据和审计跟踪事件如果使用计算机系统。
多少数据是错误的数据?
资料来源:r . d . McDowall有限的2016年
根据鲍勃McDowall McDowall咨询博士,我们生产的质量数据,约有92 96%的数据是正确的。从4 - 8 %不正确的数据,约有95%来自于某种形式的数据管理和数据完整性。
只有一次我开始在梅特勒-托利多工作,开始学习如此强劲的法规遵从性我真正开始意识到成本,努力和风险管理,需要确保跟踪,准确和积分的结果。
这实在是一个全球问题,不仅仅局限于一个单一的科学领域,它穿过整个价值链和失去的时间几乎所有公司的原因。欧洲杯线上买球也不仅只是一个GMP的问题。良好实验室规范和良好的临床实践也检查关注的关键方面确保数据的完整性。
元数据是什么?
元数据是描述其它数据并提供上下文的属性和意义。它通常描述了结构、数据元素、数据的相互关系和其他特征,如样本识别,日期,时间,研究数字,和技术性能(如仪器、校准历史、SOP、方法版本,审计跟踪,用户,等等)。
图片来源:梅特勒-托利多-滴定法
元数据是理解数据所需的上下文信息。一个数据值本身毫无意义的没有额外的信息数据。关于数据和元数据通常被描述为是结构化信息描述、解释或使它更容易检索、使用或管理数据。例如,“23”是没有意义的元数据,比如单位的指示“毫克。”
除此之外,特定的元数据的数据可能包括一个日期/时间戳数据时,用户ID的人进行测试或分析,生成数据,仪器ID用于获取数据,审计跟踪等。
数据应该保持在与所有相关的元数据记录的保存期要求重建CGMP活动(例如§§211.188和211.194)。
数据和元数据之间的关系应该是保存在一个安全的和可跟踪的方式。原始记录元数据形式的一个组成部分。没有元数据,数据没有意义。
一些常见问题与实验室仪器的元数据是什么?
实验室分析人员必须经常遵守标准操作程序(SOP)为每一个分析和文档的整个过程以及记录结果。
虽然很多实验室都转向LIMS与民族解放军系统取代人工工作流的概念,这些系统的设计主要是为了收集从数组结果数据的分析测试。
台式背后的许多公司都发现,工作流分析仪器(如平衡、滴定仪,pH值米和类似工具)和它们的关联元数据更复杂的不仅仅是几个参数的传递。
使问题更为复杂的是,监管和标准如FDA (21 CFR第11部分)、欧盟(附件11),GMP, ISO (ISO 17025)已经认识到电子数据系统的优势和限制,越来越多的建立进一步的控制措施,使用这样的系统一直到台式仪器。
所以减少错误的目标,简化流程和加强合规可以成为进一步挑战当试图直接集成和自动化实验室。
当评估测量的可追溯性,有什么问题要问吗?
KF分析的两个最关键的步骤是平衡和承压水用于校准标准。
因此,一些最常问的问题包括:
- 你最近平衡正确和校准?
- 你激活内部调整吗?
- 与系统存储每日测试日志吗?
- 混合动力与纸质和电子记录吗?
- 如果是这样,数据怎么从平衡到电子记录?
- 你考虑测量不确定性或最低净样品重量KF称重过程再做一个吗?
- 你知道,例如,测量不确定性为权衡一个注射器水标准化是1.4倍的标准重粉?
- 用户使用什么方法?验证计算认为,它有正确的了吗?
- KF试剂和水标准信息如何进入KF滴定仪吗?手动复制的标签吗?
- 它需要四眼检查所有标准化和数据输入?
这些问题是完全有效的,一个真实的例子,为什么数据完整性,特别是附件和元数据的可追溯性,在整个费歇尔工作流是至关重要的。
数据传输要从哪里开始讲呢?
捕捉数据的起始点是最关键的步骤之一,确保数据的完整性。从LIMS发送样本信息或电子生产系统平衡,或至少,使用条形码或其他transcription-free方法。
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你也应该确保您的过程是一个适当的、坚固的控制,保证SOP技术坚持通过技术、程序和管理控制。例如,使用RFID阅读器阅读KF试剂滴定仪数据,然后引用作为元数据——一个单一的入口点,跟踪和安全。
为了确保完整性,数据也应该转移电子样本整个生命周期中,它应该正确和安全地存储。
从原点开始的数据集成解决方案。的好处是一次添加的信息,整个系统数据,数据/信息是连续的运动过程的开始到最后不需要手动工作如转录和数据存储和获得所需的停留时间。
在一天结束的时候,一个集成的系统会导致一个更好的工作环境。
如何提高控制降低风险?
增加用仪器测量技术控制可以减少程序和/或管理控制工作负载。例如,SOP的集成到仪器是通过增加技术控制,进而减少了程序控制开销。
我们增加我们的技术控制能力的自然结果,它减少了负担提供程序控件重叠覆盖任何差距——仅仅是更大的,而这最终降低交付错误数据的风险。
从本质上讲,接近美国铝业+和数据质量原则,越容易的日常生活成为你和/或你的同事或员工。
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增强工作流解决方案是什么?
“智能”RFID技术给实验室带来了错误分析。有两种类型的“智能”RFID技术,“SmartSample和SmartChemicals。
SmartSample带来无线称重和滴定。样品重量和样品ID是两个关键的参数,以确保准确和可追踪的结果。SmartSample还使transcription-free转移使用smart-tagged滴定烧杯样例数据。
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SmartChemicals是一个简单的丝锥transcription-free滴定剂的信息。SmartChemical使瓶子的标签携带的所有信息和RFID启用滴管确保样本数据保持滴定剂的瓶子。
从霍尼韦尔SmartChemicals全球可用(Hydranal™)。
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电子数据传输减少错误工作流如何?
KF-titrant瓶的非接触式传输数据到一个梅特勒-托利多滴定仪立即转移费歇尔滴定剂的所有相关信息,也就是说,滴定液的名字,名义浓度,如滴定剂5毫克/毫升,很多和批号,保质期和保质期。
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电子数据传输可以消除错误。射频识别技术再次支持无缝的用户,并允许转让、存储和安全处理分析数据。
一方面,随着SmartSample,你有机会消除所有错误相关的转录称重过程中样品的质量。另一方面,所有费歇尔滴定剂化学数据存储使用SmartChemicals没有错误。
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LabX的优点是什么®实验室的软件吗?
与LabX™实验室软件,用户可以简化流程,减少系统维护。LabX管理工具、资源、安抚、任务和用户集中和分配信息连接仪器。
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验证,你可以减少你的努力你的计算机实验室的维护和支持系统,同时确保你的实验室系统的运行平稳,所有与一个统一的用户界面。
你也可以无缝集成实验室系统到民族解放军,LIMS或通过单一LabX erp接口,包括完整的工作流。这不仅是对卡尔·费歇尔滴定法,也对你的梅特勒-托利多自动滴定系统,卓越余额,依照分光光度计,密度米,折射率仪器,熔点决定和pH值测量。
关于西蒙•泰勒
西蒙在2011年加入英国梅特勒-托利多有限公司销售专家在英国,并在2012年迁至瑞士全球分析天平产品经理的角色。2017年,西蒙搬到梅特勒-托利多分析领导滴定产品营销和管理团队。
西蒙有超过20年的经验在分析化学中,从一开始作为一个QC化学家辉瑞,三明治,科学仪器销售,现在发展主要分析在梅特勒-托利多仪器解决方案。
这些信息已经采购,审核并改编自材料提供的梅特勒-托利多-滴定法。欧洲杯足球竞彩
在这个来源的更多信息,请访问梅特勒-托利多-滴定法。
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