最近的过氧化氢蒸汽监测的最新进展

在这次采访中，Azom与分析化学家和Cheme灭菌帐户专家Greg Gargus进行了交谈。产品经理Ryan Lerud博士，有关最近过氧化氢蒸汽监测氢进步的过程见解。

引导波如何进入蒸气灭菌市场？

1983年，引导波成为行业先驱，当时它提供了首个基于纤维的近红外（NIR）用于原位过程分析的近红外（NIR）。不久之后，它发展了H₂o₂和h₂o使用NIR波长的蒸气光学监测单元。

Baxter和Steris（AMSCO）的研究人员合作开发了一种预校校准的灭菌周期开发工具，用于在灭菌室或隔离器内进行浓度映射。这项合作产生了1998年的科学文章（Adams，Dave，等。“近红外（NIR）h的校准₂o₂蒸气监视器。”制药工程18.4）。这说明了如何开发和交叉验证过氧化氢和水蒸气的NIR校准。还颁发了有关光学NIR方法的专利。

由于协作的结果，开发了一个敏感稳定的NIR光谱仪，并称为商业单位过氧化氢蒸气仪（HPVM）变得可用。HPVM提供了一种可监测过氧化氢消菌载荷的交钥匙解决方案。

原始的HPVM和原始25厘米蒸气探针。图片来源：引导浪潮

近红外（NIR）光有什么特别的？

NIR光有助于使用其特定的光吸收来监测消毒剂的分子振动。结果，使用NIR光学方法，可以进行快速和直接的化学测量，而无需间接传感器，湿化学方法或其他耗时的程序。

为什么使用NIR光谱监测菌蒸气浓度？

近红外光谱法提供了在正面和负大气中运行的灭菌监测溶液。由于NIR光谱法使用光来监测化学浓度，因此在非调节条件下，蒸发的过氧化氢分析仪可以监测消菌水平。NIR光束中的无菌分子和水分分子的数量会导致测量信号。

其他哪些技术用于灭菌？

电化学传感器还用于灭菌监测。在1990年代，使用H₂o₂由于绝育主要发生在大气隔离器中。电化学传感器在这种类型的蒸气测量中效果很好。这些设备在较低的价格上是一个不错的选择，因为不需要NIR光谱的稳健测量优势。但是，电化学传感器不能在真空中运行，也可能受到高消菌浓度的损害或中毒。

您在市场上看到了哪些变化进行灭菌测量？

在过去的二十年中，对医疗设备和其他具有挑战性物质的低温灭菌需求增加了。随后，真空室的开发可增强无菌驱动器进入包装和产品表面。但是，对于大气隔离器而言，电化学传感器在真空或压力变化的大气中不起作用。大多数电化学传感器也不能测量水分。

我们还看到有必要使用光谱法监测其他无菌气体，例如氧化乙烷和一氧化二氮。

该图表说明了典型的低温，真空灭菌，并注射了脉冲注射。引导波HPV分析仪可对两个H的高保真监测₂o₂和h₂o压力变化期间的蒸气浓度。图片来源：引导浪潮

自25年前引入以来，NIR消毒分析仪如何发展以满足这些不断变化的市场需求？

原始的HPVM是独特的光纤阵列光谱仪用于上级直接的无菌测量。这个完整的NIR分析系统包括三个主要组成部分：

1. NIR光谱仪
2. 每个探针的一对光纤电缆
3. 样品接口，在这种情况下是G-SST蒸气探针。

光谱仪会传输源光，并量化无菌蒸气改性光，而专用光纤电缆可实现局部蒸气探针的放置。较长的光纤电缆也已用于监视生物安全环境网络以进行净化。

下一代HPV分析仪包括一个带有两个独立采样点的双光束，多波长NIR光度计。该设计使工厂波长变化，因此还监测了其他无菌蒸气，例如乙烯和一氧化二氮。双通道系统对于研发，周期开发，诊断和差异过程监测特别有用。

HPV分析仪是最终用户的最佳选择，那些需要放置在腔室内各个位置的蒸气探针的最终用户。在变化的真空条件下，远程蒸气探针的重新设计提高了耐用性。HPV Clearview DB滤光片光度计和远程蒸气探针将继续可商购。

图片来源：引导浪潮

Clearview DB HPV分析仪和现代折叠路径50 cm蒸气探针。图片来源：引导浪潮

2022年，新的LED-HPV分析仪最近开发了通过隔离墙监测的。通过卸下光纤电缆并将分析仪直接放在探针上，同时还会降低采集成本，从而简化了分析仪系统。这具有改善与灭菌室或全室净化的整合的额外好处。它采用了长期的LED光源，可确保长期，稳定的性能，并具有最小的维护和功率要求。电子设备直接位于光学探针大气端的机柜内，创建了一个完整而紧凑的总解决方案，具有更大的安装灵活性，可用于腔室壁的实现。

LED HPV分析仪的可选功能定位，可以解决更好的无菌蒸气控制的新调节目标，从而导致释放测试。

新的LED-HPV分析仪具有更简单的设计，可用于原位灭菌监测。图片来源：引导浪潮

LED-HPV分析仪是用于控制目的还是点监视的？

引导波LED-HPV分析仪可用于监视和控制目的。新的Forge Technologies使用NIR在其BIER抗性计中提供灭菌过程控制。

马特·舒尔曼（Matt Schurman）博士和他的工程师和科学家团队发现，ISO协议并未被严格实施，以瞬时暴露于HPV灭菌蒸气。BIER抗性计是生物（BI）和化学（CI）测试和标准室。

New Forge开发了一种创新的BIER抗击器，并使用内置的HPV分析仪来控制无菌注射并提供精确和瞬时的HPV暴露。下面的过程图说明了新的锻造如何实现（BI）和（CI）指示器的标准灭菌暴露的精确HPV浓度。

HPV积累阶段，然后在新的Forge Bier抗抑郁表中接触负载。图片来源：引导浪潮

新的LED-HPV分析仪如何补充快速生物学指标？

生物学指标（BI）是最终的灭菌验证测试。通过将生物学指标放在带有负载的灭菌室中（要进行灭菌），技术人员可以验证是否收到了杀死剂量的灭菌剂来调节标准。但是，bis需要时间来开发答案，并且在此期间将负载隔离。LED-HPV分析仪的开发是为了补充和提前发布测试技术。通过提供实时监测，可以更好地控制消毒浓度的基础。

过去，如果生物学指标表明未收到杀伤剂量，则可以使用过氧化氢蒸气分析仪产生的数据来帮助解释灭菌周期出了问题。通过将生物学指标与NIR相结合，设计下一代托盘到盖盘大小的消毒器的工程师可以减少新产品上市的时间。自动释放测试的新的雄心勃勃的监管目标要求灭菌室具有实时过程化学负荷验证。

有没有影响这项业务的新监管版本？

2022年8月，释放了ISO22441，其中包括对医疗保健产品的灭菌，低温蒸发过氧化氢以及对医疗设备的灭菌过程的开发，验证和常规控制的要求。这样可以使用诸如NIR光学蒸气监测等工具来验证无菌载荷和相关的无菌性。工具和消毒器的设计和控件正在朝着自动负载释放测试迈进。高保真的HPV实时分析仪是实现这些目标的关键组成部分。HPV LED分析仪具有其他功能，可用于优化无菌蒸气暴露。

LED-HPV是否衡量除H以外的任何其他方法₂o₂和h₂o蒸气浓度？

这LED-HPV分析仪包括一个RTD温度传感器。这可以直接计算腔室内内部相对湿度（RH）和相对饱和度（RS）。除了过氧化氢和相对湿度之外，独立计算相对饱和的能力可以改善工艺控制和暴露时间，同时避免腔室内的凝结。

数据以RS232或RS485输出到PLC或其他数据记录器。LED-HPV Analyzer的最小扫描速度为一秒钟，为过程控制提供了实时数据。通过添加卫生配件，可以将样品接口安装在任何灭菌室或直径> 50 mm的隔离室中。

您什么时候希望发布LED-HPV分析仪？

我们预计将在2023年第1季度引入LED-HPV分析仪。这将为监测和控制消毒蒸气提供宝贵的工具。

关于Ryan Lerud和Greg Gargus

瑞安·勒鲁德（Ryan Lerud）

作为产品经理/应用程序专家，Ryan Lerud博士的主要重点是应用程序开发，提供售前和后销售支持，包括技术演示，设备演示，系统故障排除和客户培训。2020欧洲杯下注官网

Lerud博士在硬件/软件开发，现场服务和安装，仪器维修和维护以及新产品开发方面拥有超过10年的行业经验。他获得了博士学位波特兰州立大学的应用物理学，俄勒冈州波特兰。他还获得了波特兰州立大学物理学理学学士学位，并获得了俄勒冈欧洲杯线上买球州胡德社区学院的机械工程技术副学士学位。

在加入流程见解之前，Lerud博士曾担任俄勒冈生物科学设备制造商的应用科学家。2020欧洲杯下注官网欧洲杯线上买球在那里受雇时，他的工作主要集中在各种仪器的光谱和气体感应技术上。

Lerud博士是对新鲜农产品的光谱分析的公认专家，并有几个出版物涉及光谱数据和分析仪硬件设计的多元分析。他是近红外光谱委员会理事会的一般代表，直到2020年。

格雷格·加格斯（Greg Gargus）

Greg Gargus先生是Prochem Scientific的创始人兼总裁。自1984年以来，他已经协助开发，然后采用了几种新的化学测量技术。其中包括使用NIR在制药运营中的利用，新型的催化剂筛选系统，工艺色谱，应用工业拉曼分析以及赢得了著名的R＆D 100奖的环境分析仪。

他拥有宾夕法尼亚州立大学的分析化学学士学位。宾夕法尼亚州立大学的首个跨学科工程课程获得了硕士学位。Laurent Beaudry教授私下指导了Gargus先生在技术营销学科，从实验室基准台上移动技术的产品开发考虑以及定义技术趋势的挑战。Gargus先生还定期在肯尼亚东非教授有关创新课程。

格雷格·加格斯（Greg Gargus）先生自1984年以来一直与导向波品牌合作，并帮助塑造了应用程序，产品开发以及业务开发，尤其是在应用程序实施方面。在2020年，鉴于这个蒸气灭菌市场的经验多年，他被任命为灭菌帐户专家。

该信息已从导浪提供的材料中采购，审查和调整。欧洲杯足球竞彩

有关此消息来源的更多信息，请访问引导波。