配有Ion色谱算法口语板量化氯内容

双碳酸钾和氯化钾都用于后叶片类预防低钾水平的血液^一号

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使用美国药典和国家公式专论使药厂和厂商能够满足药品和配方严格质量规范

USP正在参与国际程序更新许多当前专论

题目为“双碳酸和氯化钾口服法片片段”的专论涉及多种方法来确定这些青春片段的钠、钾和氯化内容.²

USP已核准离子色谱抑制传导检测,量化氯化钾和双碳酸钾Efferthe平板²

MetrosepA Supp 16-100/4.0列(L91)按需分离氯化物技术验证符合USP总章色谱系统适配性³

样本保护

样本使用对应回文片解析法分析,不需要额外样本准备

图1工具搭建包括930压缩ICFLCOVEN/SES/PP和858专业样本处理器

实验性

共50克(相当于10片权重)微粉化氯化钾和二叉酸钾Efferapt口语解法添加到2000ml体积瓶中以准备样本存储解法(4434.52mg/mL粉末在200毫升超纯水中溶解

体积方块填充标记微量(1.692ml)存储法去除,加到500ml体积瓶中并加到UPW

最终样本解析为15.0mg/ml15微克/毫升工作标准解决方案使用USP氯化石标准编译

样本和标准解决方案直接注入IC使用858专业样本处理器,如图1所示MetrosepA Supp 16-100/4.0列从其他阴离子分离氯化物

反离子交换列中由单差多管聚苯/二维因苯珠和四网胺制成的强离子交换器组成列满足使用USP色谱列打包L91的具体USP技术标准

六点线性标定曲线2.25至22.50微克/毫升后用重复方式分析样本

表1ic确定方法的要求,USP专题词“Potassium双碳酸盐和PotassiumEfferphe².源码:B&W台

L91打包列	MetrosepASUP16-100/4.0
Eluent语	15mol/l碳酸钠 1.5mol/L
流速率	0.8mL/min
温度学	45摄氏度
注入量	20微升
检测	抑制传导性

结果

与USP题目为“双碳酸和氯化钾口服法板”,IC解析氯化内容验证²样本中氯化物测定精度为101.2百分数计算,如图2所示值满足接受标准

图2染色图15.0mg/ml图片感想B&W台

所有分析质量需求都得到满足,例如氯化物相关系数确定为0.998,重复标准解决方案相对标准偏差为0.05%(n=6),如表2所示

表2Potassium双碳酸盐和Potassium Efferphle².源码:B&W台

参数	实战	USP需求	状态
MSD百分数	0.05	NMT0.5	通路
尾料因子	1.27	NMT2.0	通路
恢复	102.2%	90-110%	通路
解决方式	2.48	NLT1.5	通路

结论

USP正式包括用IC口服解析二叉酸钾和二叉酸钾Efferthe片片法²

氯化物使用MetrosepA Supp 16-100/4.0列分离,该列为强阴离子交换器,对应包装素L91显示该技术强健可靠性时遵循USP总则指南³

本条详解的搭建适合氯化物量化,符合USP的要求附加USP技巧显示于标题为“带USP方法更新!”⁴

参考并深入阅读

1. 卡达拉斯EPaschou S...!Anagnostis,P.et al.Hypoalemia:临床更新Endocr连接20187(4)R135-R146https://doi.org/10.1530/EC-18-0109.
2. 双碳酸盐和化Effervrapse板专论U.S.药法/National公式:Rockville,MDhttps://doi.org/10.31003/USPNF_M67253_02 _01.
3. 色谱学通用章U.S.药法/National公式:Rockville,MDhttps://www.uspnf.com/notices-gc-621- nitr-20220826.
4. MetrohmAG将USP方法更新日期8000.5436EN

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