赞助者自由工技术2024年5月3日OliviaFrost评论
文章解释了湿粒子过程相关描述如何促进平板临界质量属性规范并帮助定义设计空间制作场外药
图像感知:Freeman技术
采用设计质量方法湿粒子2020欧洲杯下注官网要求制造商理解流程变量(如粉状特征和设备配置)与生成产品固有临界质量属性(CQA)之间的相互关系
制造商必须建立设计空间,理解过程变异对粒子属性的影响并随后对最终产品质量产生影响
强健设计空间还允许控制并操纵流程变量,编译有保证质量和目标特征的平板
动态特征化QbD
物质和流程设置的变异为制造商带来了挑战和机遇。欧洲杯足球竞彩了解材料可能显示批量变异,如何在具有潜在波动特征的制造过程内行为,使运算符设计操作指南设计空间
使用定性技术产生与流程条件具体相关可重复和可靠结果时,将挑战转化成与粉末合作机会的能力得到显著提高。
不同于几种成熟粉流测试方法,如挖掘密度、复用角和剪切细胞,动态测试方法仿照典型过程条件,提供对更有可能影响最终产品质量的物质属性的深入了解
评估微粒
动态测试法使用火药风光计证明有效评价湿粒子特征的方法是测量粒子通过样本遍历时对刀片的抗药性
阻力量化为流能 计算法直接测量 交错力和轴力欧洲杯猜球平台各种因素,包括跨方摩擦、机械交错、毛细联结强度和粒子间联动流能
高声湿粒子集水和机械工作(听力)产生更大、稠密和更多粘合粒子,通常产生更高的流能更难用刀取代这些大密度粒子,加之压缩性降低,促使流能提高
流能常指基本流能或BFE,流能和进程设置之间的强势关系使得能够识别关键进程参数并判定设计空间
湿状态测试允许在制造过程早期阶段应用这一方法下案例研究显示,基于动态流属性的完全功能设计空间如何能够为湿粒化过程概述,便利最终平板对临界质量属性的定位
案例研究:用Granule质量定义湿剖面
设计空间定义的两个方面在制造场外医学中探索一号
第一,研究粒子变异和结果粒子质量之间的相互关系,并用风学特性评估粒子使用实验级高剪微粒过程制作,随后在流化床烘干机中干燥、磨剪、润滑并最终平滑
紧接HSWG阶段后,用FT4波段测算湿粒子的动态、散装和剪切属性®自由人技术公司
初始阶段结果(图1)显示基本流能湿粒子可预测基于过程参数知识,特别是固水比和隐式速度调整这些参数使运算符实现期望BFE值
后续查询深入了解粒子属性如何影响生成片段关键质量属性
板硬性取决于死填深度、渗透性混合和按压,受粒度变化、流性变化、压缩性能变化和操作速度等因素影响
调整平板硬性测量法分离粒子属性与平板质量之间的关系以补偿过程参数差异
图1i预测基本流能值图像感知:Freeman技术
图2平板硬化微粒/微粒/图像感知:Freeman技术
图2分析显示湿粒子BFE与调整硬性之间的强连通合并这两项研究说明如何通过控制临界进程参数实现关键质量属性
先前研究还显示流程变量与CQAs之间的联系,显示该方法对连续湿粒子过程的适用性2
开发设计空间实现CQA
过程从粒子压缩到压缩的每一阶段都必须高效操作以产生高质量产品制造过程任何阶段不受控制变异都可能导致产品失效和操作中断
清晰定义设计空间使运算符有能力调整设置,确保一致性质量例子中湿粒子基本流能显示直接连接平板素
深入理解相关物质和关键过程参数,使用质量设计/设计空间方法批量粒化平板制造变得可行
这种方法将潜在的麻烦变异向上向优化流程性能和产品质量的机会转化
参考并深入阅读
- T.自由曼市Kisinevskaya黄市Moshgbar,John Yin,OTC批量制造设计空间评价,Freeman技术,Pfizer公司
- T.自由曼A布尔克米尔和B阿姆斯特朗,QbD连续板制造方法,Procedia工程学,102(2015年),443-449
欧洲杯足球竞彩这些信息取自Freeman技术提供的材料并经过审查修改
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