在医疗技术方面,质量和文件标准优于其他工业部门实施的标准。医疗产品制造商必须确保统一的高质量标准的生产和长期的交付保证,不断考虑基本的法律条件。因此,以需求为导向的质量控制不仅包括此类产品的开发和制造,还包括医疗部件和组件的包装。 我个人的解决方案兹威克是一家总部位于德国乌尔姆的测试设备制造商,为医疗行业的机械、技术调查提供满足需求的解决方案。它的多功能,模块化提供的机器,标本握把,和软件,Zwick能够把最优的系统在卓越的价值为钱。测试软件——在工业和研究中都经过了试验和测试——支持用户执行测试工作。此外,集成到Microsoft Office包允许应用程序之间方便的数据交换。 示例解决方案兹威克最近的一些项目清楚地说明了这一点:
- 绷带展开试验
- 人工髋关节扭转试验
- 注射和导管针测试
- 医用手套密封性试验
- 容器和分配器的电阻试验
- 测试手术导管、配件和导管
- 骨螺钉及骨替代材料的扭转试验欧洲杯足球竞彩
- 生物医学应用编织材料的测试欧洲杯足球竞彩
绷带展开试验为了确保绷带的可靠展开不受混杂纤维锁定的阻碍,展开试验使用公称力为10kn的试验机进行,并配备了驱动展开单元。来自Zwick testXpert®程序组合的一个测试程序是专门为该测试设计的。 人工髋关节扭转试验人工髋关节必须承受压缩和扭转应力。所使用的测试系统包括一台Zwick材料试验机,公称力为20 kN,扭矩为500 Nm。 注射导管针头测试针入力测量是注射针、导管针、输液针和活检针的关键参数。通常情况下,紧凑的Zwick测试机用于针头测试——或者是ProLine测试机家族中的一员,它是专门为具有成本效益的标准应用程序或组件的功能测试而开发的。 医用手套密性试验医用手套可以由乳胶、丁腈和乙烯基等材料制造,所有这些材料都必须符合抗空气、液体和欧洲杯足球竞彩微生物的性能等级。试验应检查材料断裂时的强度和伸长率,以确保测量值在正常使用范围内。 对有无接缝的手套进行应变测试,并对材料的老化效果进行评估。Zwick或ProLine测试机非常适合这些测试。 容器和分配器的电阻测试拆下盖子所需的力,把手的强度,袋子或容器的穿透性,密封性能都需要测试。理想的这些应用是一个Zwick或一个Zwick ProLine测试。 测试的手术管,配件和导管手术管用于广泛的应用,如排水管,喂食管,灌溉和外科手术,有许多形状和尺寸,几十种可能的互连和配件,应该是简单和可靠的。采用Zwick Z005试验机和100 Nm扭力测试装置对这些关键部件进行测试。在这个测试中,标准压缩力、扭矩和压头的使用是必不可少的。
骨螺钉和骨替代材料的扭转试验欧洲杯足球竞彩扭转驱动器用于在骨替代材料中插入骨螺钉。在这个试验中感兴趣的参数是与所施加的压缩力相关的必要扭矩。使用的测试机是Zwick Z020 (20 kN公称力)与100 Nm扭转驱动器。 生物用编织材料的测试欧洲杯足球竞彩医学应用这些材料通常欧洲杯足球竞彩用于绷带,这种产品的材料和设计的特点是能够承受拉伸载荷,即,在张力发生之前,它们能承受多大的力。测量其他机械性能,如材料能够吸收多少液体或液体渗透材料所需的时间,可以评估绷带的性能,同时为制造过程和质量控制提供见解。通常,在这些测试中使用Zwick或紧凑的桌面模型,如Z005。 没有操作可能在医疗技术和制药工业中,活动必须在发生数年后仍可追溯——这一追溯要求尤其严格。由于这个原因,同样严格的要求被放在用于记录所执行活动的可追溯性的软件上。凭借其专有的测试软件testXpert®,Zwick通过满足这些需求的特殊选项来应对这一挑战。 来自Zwick的新软件选项支持使用testXpert®软件完成的操作的完整、无操作的可能文档。准确的日志要求由用户根据基础质量管理手册或第三方规范(如需要)定义。在个别情况下,这可能意味着对测试相关参数的任何更改,例如测试速度,都可能从测试开始到测试结束被记录下来。 FDA合规连同内置的用户管理,这个testXpert®包是确保符合FDA 21 CFR Part 11(由美国食品和药物管理局建立的指南)要求的理想工具。 由于质量参数很容易获得,并且保证不可能操纵数据,安全关键产品的制造商获得了关键利益:流程优化和提高产品质量。 |
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这些信息已经从Zwick提供的材料中获得、审查和改编。欧洲杯足球竞彩
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