使用FT-NIR光谱法监测制造过程中的药物均匀性

要求制药企业提高其关键质量性能。这受到了FDA的鼓励，FDA正在推动使用现代过程分析技术(PATS)来确保最终产品的质量。

可以使用NIR光谱来解决过程分析技术（PAT）主动中的大量应用程序。对于药物产品的出位，NIR光谱可以从原料控制的几乎每个步骤中使用，以对剂量单位的含量均匀性分析。Bruker Optics通过引入专门为制药行业的需求的产品介绍专门设计的产品来查获Pat主动。

图1。FT-NIR 1。导数光谱(9000-8700厘米^-1）具有以下活性药物的片剂：0.1,0.25,0.5,1和2％。

布鲁克光学公司与辉瑞公司合作开发了TANDEM系统，该系统集成了在线近红外含量均匀性与传统的片剂重量、厚度、硬度和直径测试。传统上采用HPLC法进行含量均匀性分析。这种大批量，耗时，劳动密集型的过程需要测试样品从生产区域到QC/QA实验室，在那里他们准备和分析。制药公司正在尝试实施新的过程分析技术，以帮助提高产品质量和降低生产成本。近红外光谱法是一种快速、经济、省时、方便、无损的常规含量均匀性分析方法。

Tandem为制药行业提供全面的解决方案。它提供了一整套平板电脑表征参数，包括单个分析仪中的重量，尺寸，厚度，硬度，直径和NIR含量均匀性。串联可以与现有的平板压制系统集成，用于自动分析。

另外，可以立即使用分析信息来调整生产参数并提高产品均匀性。可以在串联上开发方法，或者可以从Bruker光学MPA FT-NIR光谱仪转移。

仪表

串联系统包括Pharmatron 10x常规的片剂测试仪和Bruker光学器件矩阵FT-NIR光谱仪．系统由一台快速PC机控制;提供了与平板压片机的通信链接。

图2。PLS模型对活性药物预测的交叉验证结果显示出良好的相关性。

TabStat/TandemSK软件为操作人员提供了方便的界面。该软件包完全符合21CFRpart11标准。提供的软件向导使OQ/PQ测试成为一项简单的任务。

平板电脑制造 - 压缩

在压缩过程中，片剂从压片机自动输送到TANDEM系统。TANDEM系统随后对每片片剂进行重量和厚度分析。根据预先配置的分析顺序，片剂要么被带到直径和硬度站完成测试，要么被带到近红外读数头。在一个批次中，通常取样7片的30个位置进行近红外分析。对于每个位置，片剂的身份被保留，片剂被堆放在一个有30个位置的传送带中的小瓶中。

实时日期

TabStat/TandemSK软件的过程控制窗口提供了从平板压片机交付的所有平板的位置的精确概述。此外，TANDEM在当前运行中产生的所有结果都显示在屏幕上。对于近红外结果，图形显示的效力，每个片剂以及平均超过7片和他们的%RSD显示。同样的信息以表格的形式给出。完成批处理后，可以得到完整的报告。

实验

为了使用FT-NIR光谱监测批次的效力，光谱在频谱范围内的频率范围内拍摄12000-7500cm^{- 1}（833-1330 nm）。每分辨率的分辨率加入16个扫描^-1允许每次频谱的快速数据采集小于10秒。活性药物浓度的增加显示在光谱中，允许开发具有0.015mg /突片的交叉验证（RMSECV）的出色标准误差和相关系数R.²的99.95%。利用OPUS软件独有的自优化功能开发模型。校正范围涵盖0.1 - 2%的活性药物浓度。

定量分析

近红外光谱由C-H，N-H，O-H等的组合和泛音带产生振动。由于大多数活体和赋形剂包含这些键中的至少一个，因此它们适用于近红外分析。Opus / Quant定量分析软件包使用部分最小二乘（PL）来开发定量模型。校准模型开发需要测量含有一系列感兴趣的组分浓度的多个样品的FT-NIR光谱。然后应用唯一量子自优化例程以开发校准模型。

测量顺序

在一个批次中，通常取样7片的30个位置进行近红外分析。可以执行测量顺序，以便在批次的开始和结束时加强采样率，在这些地方更有可能发生片剂生产的异常。通过近红外光谱分析的所有片剂存储在一个30瓶传送带中，保留每个片剂的身份。

实现

的串联已开发用于平板电脑旁边的过程环境。该系统具有鲁棒设计，具有内置的FT-NIR光谱仪，这对压片机的振动不敏感。串联采用IP 65额定不锈钢外壳，密封粉尘和喷涂水。串联拥有开放式架构，用于清洁和产品转换。

PLS模型对活性药物预测的交叉验证结果显示出良好的相关性。

这些信息来源于布鲁克光学提供的材料。欧洲杯足球竞彩

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