标准膝关节假体检测程序的挑战

全膝关节置换术(TKR)听起来可能是一个相当激烈的手术，但事实上，它是一个日益常规的过程，为成千上万每年遭受膝关节疾病的人提供缓解疼痛、改善腿部功能和改善生活质量的方法。

膝关节的骨关节炎、类风湿性关节炎和骨质疏松症都需要手术，包括移除患病关节的关节面，并用人工组件替换它们。

全膝关节置换和全髋关节置换是非常成功的手术，平均使用寿命为10-15年。为了提高关节置换术的使用寿命和功能，从而提高年轻患者关节置换术的成功率，关节置换术组件正在不断地被开发。

然而，在临床试验之前，目前还没有标准的方案来测试新膝关节设计的安全性和有效性。

贸易和工业部的先进材料特性计划旨在为设计师和制造商提供经过科学验证的测试方法、标准和操作规程。欧洲杯足球竞彩

这些都是必要的，以支持对更复杂的产品的追求，以满足越来越严格的规范。DTI委托伦敦大学学院(英国)生物医学工程中心与南安普顿大学(英国)工程材料系合作，开发和验证一种测试人工膝关节组件耐力的方法。欧洲杯足球竞彩

这将允许对新设计进行评估，并以合理的信心预测其在患者中的寿命。

TKR的组成部分

典型的TKR(图1)由胫骨基板(也称为托盘)和形成轴承表面的插入物组成。

股骨假体与承重面结合，与膝盖骨或髌骨结合。取决于天然髌骨的状况，它可以或不可以用膝盖的其余部分替换。

Tkrs的问题

尽管这种全膝关节置换术很成功，但并发症还是会发生。一个问题是金属胫骨基板骨折。虽然这是一种罕见的情况，但它仍然会导致人工关节的灾难性失败，需要进行翻修手术。

可能的裂缝原因包括定位差的托盘，由于患者重量和/或活性水平，托盘设计和影响材料特性的制造缺陷和工艺而增加。

骨丢失是另一个因素，无论是作为对假体的反应，还是作为骨畸形的结果，以及骨和假体水泥之间的纤维组织的形成，导致托盘的支持不足。

最常见的骨折机制被认为发生在没有足够的骨支持，但托盘柄被牢牢固定的情况下。这往往会增加托盘无支撑侧的载荷，并导致组件断裂。

ISO测试过程

国际标准组织提出了一个测试，以确保胫骨托盘不会过早地从疲劳骨折上过后，图2。

测试样品作为悬臂保持 - 一半固定刚性，并且不受支持的一半受到装载。施加循环载荷直至实现裂缝或500万个循环。

The position at which the load is applied was first defined in 1996 as being relative to the mediolateral and anterioposterior centrelines of the implant component, but was redefined in 1997 as being the contact position between the femur and tibia when the knee is in its ‘neutral position’ - ie zero degrees of flexion. The ISO committee has not yet defined the magnitude of the load to be applied.

这项研究

我们研究的目的是通过分析两个部件来评估ISO的测试方案，一个部件已知断裂失效历史，另一个部件没有这样的记录。

这些组件分别是Kinematic和Kinemax，由Howmedica公司提供。我们的研究使用负载为2000N的两个定义接触位置检查了这两个组件的性能。这个值是基于正常行走时膝关节承受的峰值力的理论计算。

由于在试验中只加载托盘的一侧或“髁突”，我们假设该髁突承受了全部的生理负荷。

有限元分析

我们使用有限元分析(FEA)计算在两个胫骨托盘设计时，他们在ISO试验中提出的条件下的应力。有限元分析结果表明，在载荷作用下，Kinemax盘和Kinemax盘均会迅速失效。适用于任一接触位置。在Kinematic托盘上进行的静态测试显示永久性变形，如图3所示。

在Kinemax托盘上进行的疲劳测试显示，在少于37.5万次循环后，组件发生了失效。然而，据报道，在患者中，Kinematic托盘的失败率仅为1 - 2%。目前还没有关于Kinemax托盘故障的报告。

我们必须得出结论，ISO测试是不现实的，它夸大了胫骨基板上的应力。使用2000N的载荷，该试验无法区分已知在体内失败的胫骨托盘和临床表现成功的胫骨托盘。

使用5OON载荷的进一步有限元研究表明，Kinematic仍然会因疲劳而失效，但Kinemax会存活下来。另外两个具有长期临床成功历史的组件，AGC和1112，也在2000N时失败，但在5OON负荷下存活，如图4所示。

因此，我们建议，如果要使用ISO测试，则需要子生理负载 - 换句话说，稍微少于步行期间实际经历的负载。我们提出通过使用50万值，测试将有效地筛选在生理条件下，图5的那些可能失败的组件之间。

标准化协议最重要的方面之一是确保植入物以有效和适当的方式进行严格的测试，以代表在体内看到的失败。然而，我们的研究表明ISO测试不能重现托盘临床所经历的压力。

因此，需要在这一领域开展进一步的工作，以建立更多的临床相关的支撑条件，在力学试验托盘，使生理负荷水平可以使用。

额外的测试

试图考虑到在移动活动范围内经验丰富的物理运动类型，我们采用了加速提升技术来测试组件。

设计了简化的试件进行疲劳举升研究。将有限元分析中确定的混合模式加载条件(拉伸和剪切)和基于体内性能的变幅加载应用于试件。

已经确定了在体内观察到的疲劳断裂的临界载荷漂移，并建立了等效疲劳寿命的截断加速载荷谱。

概括

计划进行进一步的测试，以验证这些加速提升研究，并在与工业咨询小组所涉及的公司协商后，对ISO的标准草案(14789-1)提出修改建议。