确保医疗器械制造质量的材料特性和测试

生产工艺、材料和输送设备的最新发展共同为药物输送领域创造了一个动态的环境。2020欧洲杯下注官网欧洲杯足球竞彩新产品的成功引进和现有产品的支持需要新的研发参数和协议。对于新药传递装置的开发,了解所有的组成部分和不同情况下装置的性能是至关重要的。

欧洲杯足球竞彩Becton, Dickinson和公司的材料测试和表征

材料的复杂表征和测试正在通过顶级医疗器械开发公司进行产品开发阶段,以确定设计和批量生产的质量欧洲杯足球竞彩。作为其新产品开发,Becton,Dickinson和Company(BD)的努力的一部分,制造商和医疗设备,试剂和仪器系统的制造商和销售商,使用了许多不同的机械测试程序,这些程序旨在帮助设备设计工程师做出决策,如下所述关键员工成员参与BD的研发。

在BD研发实验室中获取的数据简化了设计周期并帮助设计过程设计。在此阶段进行测试的投资可以帮助公司在设备生产中实现质量。在实验室中分析的装置通常具有较小的占地面积,标本通常具有小于50mm的尺寸并且由可生物降解的塑料制成。因此,由于分析设备的特性,能够在具有高精度的情况下执行非常小的运动非常重要。

Becton,Dickinson和公司的Zwick Solutions

BD在其研发实验室使用最前沿的测试和测量设备,包括由Zwick美国提供的,Zwick/Roell的一个单位。100多年来,兹威克一直是医疗行业材料和组件测试解决方案的开发和制造的关键角色。欧洲杯足球竞彩兹威克提供的测试解决方案和软件是为满足医疗包装行业的特定要求而设计的,包括初级包装的解决方案,如小瓶、小瓶和预充注射器的测试,以及二级包装的解决方案,如泡罩包装的剥皮测试。

BD研发实验室进行压缩、拉伸和一些循环试验来分析材料相互作用。根据Zwick的医疗行业经理Erik Berndt的介绍,除了在测试实验室提供准确性和便利之外,BD的zwicki-Line系统还提供了测试许多不同设备特性所需的多功能性。兹威克经过验证的testXpert II软件是如此多用途的原因。testXpert II的可编程性有助于新测试例程的配置,并有助于人体工程学参数的分析。

用于表征注射装置的zwicki-Line系统。根据客户的要求,专门的夹具将样品固定在不同的位置进行各种不同的测试。

图1。用于表征注射装置的zwicki-Line系统。根据客户的要求,专门的夹具将样品固定在不同的位置进行各种不同的测试。

外部信号处理的复杂性使得testXpert II测量和控制软件能够通过反馈外部传感器的信号来启动测试流程的下一步,从而促进测试过程的自动化。FDA可追溯性对BD非常重要,它采用了testXpert II测量和控制软件的创新电子记录保存功能。

zwicki-Line系统套件以紧凑的占地面积来平衡测试的准确性,以满足客户对精确测试的需求,并在实验室中节省台式空间。

图2。zwicki-Line系统套件以紧凑的占地面积来平衡测试的准确性,以满足客户对精确测试的需求,并在实验室中节省台式空间。

医疗包装和交付产品的制造需要符合EUMPP指令和FDA CFR第11部分附件11的规定,同时利用监管环境中的电子记录和签名。Berndt通知Zwick的电子记录功能提供了Testxpert II中所有措施和修改的防篡改文件。

用户定义根据规范记录和验证的措施级别。在特定情况下,这可能涉及记录与测试相关的每个参数变化。电子签名的捕获有助于记录责任声明,并使其同时过渡到无纸实验室,因为可能性在具有测试系列的数字签名的文档上替换签名,但通知伯尔尼。

结论

ZWICK系统存储整个测试环境的能力,包括所有软件和硬件控制因素和测试条件,优化测试吞吐量,并有助于客户对产品开发的目标。

对茨威格

超过150年,ZWICK Roell的名称已为材料和部件测试的优秀技术专业知识,创新,质量和可靠性站起来。欧洲杯足球竞彩我们的客户对美国的信心被视为我们作为静态测试中的世界领导者的地位,以及我们在疲劳强度测试系统中经历的显着增长。这些数字讲述了同样的故事:在2011年,公司实现了185亿欧元的来订单。

凭借创新的产品开发,全面的产品范围和全球范围的服务,该家族关注为超过20个行业的最苛刻的研发和质量保证要求提供量身定制的解决方案。兹威克拥有1100多名员工,在德国乌尔姆设有生产工厂,在美国和亚洲设有工厂,并在全球56个国家设有办事处,兹威克品牌保证了最高的产品和服务质量。

这些信息已经从Zwick提供的材料中获得、审查和改编。欧洲杯足球竞彩

欲了解更多信息,请访问Zwick。

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    Zwick GmbH&Co.KG。(2019年9月30日)。材料表征和测试,以确保医疗设备制造中的质量。Azom。从Https://www.wireless-io.com/artice.aspx?articled=9720从//www.wireless-io.com。

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    Zwick GmbH&Co.KG。“材料表征和测试,以确保医疗设备制造中的质量”。AZoM.2021年9月07。< //www.wireless-io.com/article.aspx?ArticleID=9720 >。

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    Zwick GmbH&Co.KG。“材料表征和测试,以确保医疗设备制造中的质量”。Azom。//www.wireless-io.com/article.aspx?articled=9720。(107,2021年9月7日)。

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    Zwick GmbH&Co.KG。2019年。确保医疗器械制造质量的材料特性和测试.Azom,查看了2021年9月07日,//www.wireless-io.com/article.aspx?articled=9720。

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