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AVANCE:核磁共振临床前筛选和体外诊断(仅供研究用途)

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请注意:本产品仅供研究使用。

高通量NMR用于高质量和高成本效益的IVD-by-NMR研究和临床前体外筛选试验的开发和验证

标准化的核磁共振（NMR）光谱平台实现了成本效益，高性能NMR前临床筛查和IVD-BY-NMR发现和验证（以ruo水平）的新型NMR测定。目前仅用于研究使用的新航IVADR系统是NMR临床前研究和筛查以及IVD-BY-NMR研究的完整，经过验证和标准化的平台。

它具有高灵敏度和600mhz质子核磁共振频率下丰富的信息输出，并集成了先进的硬件、软件、自动化、光谱库和用于高性能生物流体分析验证和临床前筛选的标准操作程序(sop)。与低场核磁共振系统相比，客户受益包括更高的信息内容和光谱特征差异，以及出色的再现性、高通量和潜在的每个样本成本，以更好地准备和支持临床筛选和IVD-by-NMR发现和验证(在RUO级别)。

高性能和高通量的核磁共振ivd研究

致力于基于NMR的临床前体外筛查和研究，AVANCE IVDR经过优化，以易于使用和最高的数据质量，可靠性和再现性，如图所示。

新的标准化平台提供条形码分析、由LIMS系统控制、高通量自动进样器SampleJet™、远程访问、自动分析和可定制的分析结果报告。

基于布鲁克认证的标准操作规程，AVANCE IVDr平台能够开发未来潜在的体液诊断工具，从而解决各种医疗问题。

标准操作程序保证了高可重现性临床数据的制备，使全球范围内的实验室之间能够交换和验证新型核磁共振分析方法。在转化临床研究环境中，这些核磁共振分析的结果可以很容易地转移到潜在的临床筛选和未来的IVD使用。

这种与健康有关的大规模核磁共振筛查为全球流行病学研究以及临床前体外研究铺平了道路。其好处是显著的:与现有的单参数筛选方法相比，每个样本的成本更低，每个参数的成本更低。

新的核磁共振方法确定疾病的原因，提供个性化的患者治疗，现在使许多临床研究人员开发预防策略。

非NMR方法无与伦比的再现性能

分别在Bruker BioSpin Rheinstetten和荷兰莱顿大学医学中心的血清样本等分上独立制备和测量6个光谱覆盖，显示所有光谱的绝对一致性。

分别在Bruker BioSpin Rheinstetten和荷兰莱顿大学医学中心的血清样本等分上独立制备和测量6个光谱覆盖，显示所有光谱的绝对一致性。
Bruker标准操作程序

代谢物参考数据库

BBIOREFCODE 2是一个数据库，目前包含800种化合物的光谱，这些化合物通常作为体液中的代谢物或作为食品、饲料和饮料分析样品中的成分被发现。此外，还含有多种典型的污染物。

AMIX软件提供强大的搜索算法，以确定化合物在数据库中的混合光谱。这使得从筛选应用和成分鉴定中分配光谱中的意外信号成为可能。

光谱以不同的pH值提供，使得混合光谱和数据库的实验条件可以匹配数据库搜索。

高数据质量

数据库中提供的所有光谱都是在600兆赫兹的条件下在水溶液中获得的。遵循sop，例如在IVDr上使用的。数据提供高达11个不同的pH值，这允许混合物光谱的实验条件的精确匹配。

所有的光谱被清理(可在历史文件中审查，其中列出了每个工作步骤)和完全分配。它们以一种特殊的压缩格式存储，极大地减少了数据量，并允许极快的搜索过程，以及同时处理大量的光谱。

特征

核磁共振数据是在确定的条件下在600MHz下获得的。质子光谱提供十一个不同的pH值从pH 3到8。提供了pH 3、5和7的主要二维光谱(JRES、COSY、TOCSY、HSQC和HMBC)以及pH 3和7的13C光谱。所有化合物都提供了3d结构和光谱完全分配。数据生成是一个持续不断的过程。一旦安装了数据库，就可以使用新的可用化合物包对其进行升级和扩展。

新

2018年6月，所有ph值bbiofcode 2数据库发布了50个新化合物包。这个数据库现在总共有800种化合物可用。

B.I.-方法

IVDr的NMR标准化

了解更多关于B.I.IVDR的方法

核磁共振的临床和转译研究正在迅速发展，像表型中心网络这样的研究团队正在形成全球网络。因此，人们越来越重视标准化，以保持数据的可移动性和再现性。目前规范的重点如下:

NMR仪器
标准操作程序
分析程序
元数据处理

现在可以在AVANCE IVDR系统上提供，B.I.-方法是数据分析技术开发的基础，并通过NMR进行体液分析的标准化。

方法将IVDr平台与Bruker的自动数据分析服务连接起来，并包含了体液标准化数据生成所需的所有自动化方法。它还包括在处理人体样本时所需的有效质量控制方法，并确保生成的光谱数据的可转移性。虽然整个系统仅用于研究，但通过满足认证和认证的某些要求，B.I.-Methods为将来可能用于临床设置铺平了道路。

B.I.-Methods包括

样品制备的标准操作程序
体液和质量控制测量的标准参数集
质量控制报告体系，包括验证报告和控制图
QuantRefManager完全集成在TopSpin中，用于管理尿液、血浆/血清和脑脊液IVDr系统的定量校准
根据IVDr系统要求自动配置IconNMR
SampleTrack的标准化模板
用于自动访问Bruker数据分析服务器的模块
IVDr数据浏览器允许一个简单的管理IVDr数据(光谱和元数据)，并允许选择，复制或覆盖他们的一部分

B.I.-Methods的好处

标准化的数据生成和高质量的数据获得全自动化
严格的光谱仪校准和QC验证，包括严格的报告
使在多个系统中获取的数据池化为联合数据库"
允许在各个实验室之间共享和共同开发统计模型
具有长期视野的大规模研究中可靠和一致的NMR数据生成“”
支持核磁共振实验室网络方法，包括表型中心网络

使用bi方法获得的血浆(上图)和尿谱(下图)的长期重现性。每个样品的制备和测量作为实验室质量控制系统框架内的每月质量控制。

体液核磁共振相关参数集的bi -方法概述。

表1。体液核磁共振相关参数集的bi -方法概述。

概述校准和质量控制(QC)方法，报告和控制图包括在b.i.方法。

表2。概述校准和质量控制(QC)方法，报告和控制图包括在b.i.方法。

购买bi - methods软件包

B.I.-Methods包与AVANCE IVDr通过NMR系统的标准。也可以将合适的非IVDr系统升级为IVDr或兼容IVDr的系统。IVDr方法的安装是由经过专门培训的服务工程师完成的，作为IVDr设置的一部分或作为升级到非IVDr
系统。这确保了正确安装bi - methods软件包，仪器被正确校准并连接到Bruker数据分析服务器。

尿中可重复的代谢物定量

尿液代谢分析尤其有价值，信息量也非常丰富，因为即使尿液分析非常复杂，也可以在尿液中识别出广泛的营养物质、药物和环境污染物的代谢途径。临床研究中的大样本队列需要能够测量和分析最高信息含量和重现性的自动化解决方案。

Bruker成功的Avance®IVDr(体外诊断研究)平台的新的B.I.QUANT-UR™模块现在提供了精确、灵敏和完全可重复的结果，在临床前动物和临床/翻译研究中显示了巨大的潜力。

B.I.Quant-UR有三个版本

ƒƒ恋QUANT-UR b:基本版本，50种浓度范围的化合物，存在于大多数人的尿液中
B.I.QUANT-UR e:扩展版本，150种浓度范围的化合物，年龄在6个月以上，也包括iem和其他疾病标志物
B.I.QUANT-UR ne:新生儿扩展版本，150种化合物的浓度范围，也包括疾病标志物，包括对健康新生儿模型的非靶向分类

使用B.I.QUANT-UR进一步学习:

流行病学
肾脏损伤等疾病，糖尿病，代谢综合征，肥胖症和癌症
能够监测和优化治疗
与微生物有关的健康问题
食物和环境影响健康
在个性化尿代谢概况中监测复合浓度

扩展版本可以在这些应用程序加上使用：

儿科
IEM患者的药物疗效和治疗监测
功能性食品效率和剂量/成分
选择性筛选
新生儿健康

标准化的质量控制

在世界范围内生物样本库数量快速增长的同时，对整个过程进行质量控制是保证生物样本库价值的必要条件。需要标准化，使研究人员能够整合从1个或多个生物样本库获得的样本测试结果。

标准化还包括QC流程，它需要涵盖分析前和样品存储的所有方面。此外，样本/供体元参数的验证具有附加价值。核磁共振特别适用于液体活检的质谱仪分析，可以提供基于每个样本的一次质谱仪测量的大量标准。

除了QC信息之外，NMR还可以使用QC过程中产生的相同光谱提供大量代谢信息。通过在尿150中，在2年龄范围内的尿150代谢物进行量化。在血浆/血清115脂蛋白相关参数（包括子类）和26个代谢物/参数进行分析和量化，整个过程都在按下按钮自动化，可以由培训的医疗助理处理。

生物样本库QC总结

B.I.BioBankQC-PS和B.I.BioBankQC-UR报告摘要页的摘录。

IVDR平台及其嵌入式解决方案

丰富的光谱信息

基于NMR的出色性能，可重复性和可转移性，高质量的数据分析可用于为BIOBANK标本提供更多信息。与BioBank一起一起提供血浆/血清和尿液定量，如前所述。从QC光谱分析中提取了众多疾病，相关的疾病以及内蛋白和脂蛋白信息递送。

标准化报告

来自b.i.biobanktool的qc报告的示例

光谱而不是等分

基于IVDr平台的概念及其对核磁共振数据生成的严格标准化，可以从多个生物库中选择谱，用于全球范围内的大型流行病学研究，或扩大临床试验的测试范围。例如，提供来自生物样本库中健康群组的光谱，而不是总是产生新的等分。这为生物样本库建立了一个新的价值主张，允许以一种有效的方式节省成本和贡献大数据。新的基于核磁共振的诊断测试可以在全球范围内和多种表型的基础上得到验证，而不会增加试验的成本。从11 IVDr平台环测生成的数据清楚地证明了NMR的这种独特特性。

血浆/血清中可重复的代谢物定量

Bruker IVDr平台经过优化，可支持大规模、专门的临床和转化试验的流行病学研究分析。使用标准化的Bruker IVDr Methods模块(b.i.s Methods)保证了高再现性和数据质量，完全自动化，独立于NMR系统和操作员。

Bruker IVDr平台允许组合不同的解决方案。因此，继我们已经在血浆/血清样本中建立了Bruker IVDr脂蛋白亚类分析(B.I.LISA TM)之后，我们现在扩展了我们的生物标志物面板，使用与B.I.LISA获得的相同的光谱同时定量小分子。血浆/血清的自动定量(B.I.QUANT-PS TM)是基于内部开发的算法，涉及拟合预先定义的1H信号，因为尿液样本(B.I.QUANT-UR TM)的情况已经如此。