髋关节假体制造商测试解决方案符合坚固的标准

数十年来,人类髋关节必须携带大多数全年人类体重的2.5倍。髋关节通过大自然进行了优化,对于这种永久性胁迫,具有约1.6亿个交替载荷。这些力和菌株由体重和稳定的肌肉组成。关节炎,肥胖,骨质疏松症以及极端体育活动可以对这种高性能设计具有很大的负面影响。

关节内假体制造商知道,患者选择合适的系统受到许多因素的影响,如疾病的范围、年龄、性别、骨性物质和材料耐受性。如今,制造商提供各种不同的固定方法和几何形状,并由不同的材料制成的假肢。欧洲杯足球竞彩

根据欧盟指令94/42/EEC重新分类
欧盟通过指令和标准维持对各种关节内因的控制。标准规则和指南包含一个用于机械质量控制的部分。测试组件和总系统以进行静态和动态疲劳,以便在假体的寿命上保证产品安全和质量。

由于目前根据欧盟指令94/42/EEC将髋关节假体从2b类重新分类为3类,欧洲制造商随后需要向公告机构提交已在使用的关节假体的测试结果。符合3级的更高要求需要证明,以维持旧的内假体的CE认证。

测试新的发展
当然,验证新开发的假体的参数也需要测试。在体内植入假体之前,必须了解新结构和材料的参数和特性。欧洲杯足球竞彩

Zwick.为制造商提供了一种选择的解决方案,用于髋关节内保护物和它们的组件在研究以及生产中的动态和静态体外测试。除了用于各种静态应用的测试系统外,伺服液压ZWICK HC 10测试机已经设计并连续开发用于动态耐久性测试,根据ISO 7206。

根据ISO 7206测试耐力
使用ZWICK HC 10进行ZWICK HC 10在步行期间的假体髋关节轴的动态应力。通过假体髋关节的轴上的轴向交替载荷,正在测试轴的寿命约10年的寿命。具有1000万次循环的模拟反映了每年约1至200万步的​​假体的平均压力,最大为2.3 kN(约230公斤),总为五年。

标准规定测试的最大频率为30赫兹。测试缸本身的设计频率可达100hz,可根据进一步的应用进行设置。

符合人体工程学的优势
实验室往往空间有限,要求最低的噪音水平。兹威克集成了低噪音液压动力包,声级低于60 dBA,融入测试机底座。
结果客户节省空间,另外,用户可以将机器直接放在工作场所旁边,而无需任何额外的噪声控制。
另一个新功能是差动轴承,其直接安装在测试执行器上。该横向差动轴承补偿了在步态模拟期间股骨球和髋关节髋关节旁边的横向运动。这确保了股骨杆对髋臼杯的正确生理位置,并且还具有精确的轴向测量而没有任何剪切力变形。

张力扭转模拟
为了进一步适应髋关节的生理条件,Zwick根据ISO 7206-08提供了额外的扭转轴。附加的测试驱动器可以在髋关节上叠加压缩和扭转应力,从而模拟髋关节的不同运动顺序和应力场景。

Zwick温度浴的体内模拟
Zwick还提供了一个带有温度单元的环境浴,用于体内模拟,这样用户就可以根据典型的生理条件,在37°C左右的盐水溶液中进行测试。

FDA要求
对于HC10的动态测试软件TestXpert®II也是根据客户要求开发的,现在提供了一个强大的用户管理系统。
每个用户都以类似于Microsoft®用户管理的同样登录系统,然后根据预定义的配置文件显示各种选项,这些配置文件已被系统管理员设置。

在测试之前、期间或之后对软件设置的更改都被记录并存档,以防止篡改测试数据。

关于“WHO-WHO-WHOR-WHER”的所有参数保存,并且根据FDA 21 CFR第11部分以最安全和可追溯的方式记录流程。

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