新工作莫尔文Panalytical说明了激光衍射(Spraytec)和自动图像分析(Morphologi G3)的互补粒子表征技术如何加速鼻腔喷雾剂测试。这两种方法都是有效率的,为配方开发提供详细的见解,并支持QC的流线型分析。
FDA关于局部作用鼻腔喷雾剂生物利用度/生物等效性研究的指南规定了关键参数的测量,如活性药物颗粒大小和液滴大小,以评估性能。自动图像分析可以减少测量药物颗粒大小的时间,从手动显微镜的两个小时到仅20分钟。激光衍射具有每秒2500个测量值的数据采集速率,能够跟踪喷雾事件中配方液滴大小的演变,为研究人员提供优化药物递送到鼻黏膜过程所需的结果。
在这项研究中,Malvern Panalytical公司的全自动粒子表征系统Morphologi G3将现有的手动显微镜方法转化为标准操作程序,该系统使用图像分析技术。与现有的手工方法相比,可以快速捕获更多活性药物颗粒的尺寸和形状数据,从而使数据具有更大的统计相关性。欧洲杯猜球平台强大的分类软件定义了感兴趣的粒子群,并消除了活性辅料聚集的数据。整个分析过程自动化不仅加快了测量速度,还消除了操作人员的偏见。
利用Spraytec激光衍射系统,可以实时跟踪雾滴在鼻腔喷雾泵驱动过程中的尺寸演化。这种能力被用来量化在雾化过程中溶液粘度对液滴大小的影响。结果表明,溶液粘度越大,液滴尺寸越大。Spraytec适用于0.1到2000微米范围内的悬浮液或溶液液滴的现场测量,使其成为鼻腔喷雾剂和口服吸入产品的分析的理想选择。