对医学工程中使用的产品的质量和可靠性非常高。因此,质量保证是国家和国际法律和指令中的重要项目。
这些例子包括与德国制造药品有关的《德国医学法》(AMG);《联邦法规》(CFR)构成了美国食品和药品管理局(FDA)的法律基础;GMP(良好的制造实践)实践守则及其辅助功能,PIC(药物检查公约)和ISO 9000FF的相关标准。
这些法律,指令和准则要求必须验证与产品制造直接或间接相关的所有流程,系统和活动。
验证的责任在于该公司受到法规的约束,该公司必须建立准则和程序以满足法律要求。良好的自动制造实践(GAMP)在这里用作国际认可的验证守则。它描述了供应商和最终用户的任务和职责以及验证过程。
Zwick以全面的个人资格文档和现场进行资格的形式,支持其客户的测试计算机资格 - 验证的重要组成部分。
文档是单独调整和生产的,以适合测试系统的设备。2020欧洲杯下注官网在创建文档期间观察到监管要求,所有文件均应由客户提前授权。
经验丰富的服务技术人员根据制作的资格文件在客户的场所进行资格。执行单个测试项目,并随后由预选赛和最终用户签署每个安装资格(IQ)或操作资格(OQ)测试。智商和OQ的结果总结在智商和OQ计划和报告中,并且在智商和OQ期间发现的所有差异都记录在记录中,并评估为关键或非关键的,并且消除了它们的措施。