用于合同开发和制造组织DPT实验室(圣安东尼奥,德克萨斯州)的两个不同地点的Spraytec激光衍射粒度分析仪马尔文酒店通过高效和用户友好,确保了其在公司鼻喷雾剂开发和制造领域的地位。
DPT的科学顾问Vitthal Kulkarni博士证实,Spraytec系统不仅用于产品开发,还用于稳定性研究和生产过程中的常规质量控制。他说:“我们在所有的鼻腔喷雾剂工作中都使用了Spraytec系统。“它们允许我们从液滴大小分布的角度检查产品的同质性,使我们能够满足FDA的测试要求。”FDA鼻腔喷雾剂指南建议使用激光衍射确定给定设备和配方产生的雾滴大小。
“Spraytec使用简单,我们能够非常迅速地培训我们的分析师,”Kulkarni博士继续说。“我们对该软件印象特别深刻,它自动化了测量过程的所有部分,包括提取,使我们能够确保有效测量良好的喷雾羽流。该系统的标准操作程序在QC环境中特别好,而且该软件符合21CFR Part11要求,这意味着它可以用于整个开发和制造过程。”
Spraytec旨在为粒径范围为0.1至2000微米的颗粒提供实时粒径测量,从而捕获气溶胶形成和动态液滴行为的细节。这允许在鼻喷雾剂操作过程中测量欧洲杯猜球平台和识别液体雾化的每个阶段,符合FDA指南。