2013年3月,evonik伯明翰实验室网站从药品和保健产品管理局(MHRA)收到的现行药品生产质量管理规范(cGMP)的认证。
该MHRA,主管机关英国,在注册一个名为SCENESSE®为赢创客户Clinuvel新产品的过程中进行代表欧洲药品管理局(EMA)的审计。这是经由皮下,溶解植入物递送的一个专有的,先入类光保护药物。经批准后,药品将在赢创伯明翰,阿拉巴马州(美国)地点制造。
让 - 吕克Herbeaux博士,赢创的医疗保健业务线的负责人说:“该认证为我们的客户提供与本机构的准备,以满足最高的质量和监管标准的额外保证。我们期待着进一步发展生产的复杂剂型的区域“。
埃文克于2011年11月获得了伯明翰实验室设施。在此之前,自2010年调试以来,它已被用于许多客户的临床批次。如今,它是肠胃外药物递送和商业药物制造的evonik枢纽,用于非专有或顾客专有制剂。伯明翰实验室主要专注于生产无菌和终端灭菌的复杂剂型,包括微球,药物植入物和脂质体。目前,它配备了四种套房,能够生产多种产品。
Birmingham Laboratories也是全球两个evonik遗址之一,制造基于聚(乳酸 - 共乙醇酸)(PLGA)的CGMP可生物降解的聚合物,这是针对先进药物输送产品和生物吸收的医疗装置的关键原料。